Wspomnienie 2018 – Podsumowanie Regulacyjne w Pigułce

Branża nauk o zdrowiu nieustannie się zmienia i rozwija. Tak samo jest w 2018 roku. Wprowadzono wiele obowiązkowych zmian w przepisach oraz opublikowano liczne wytyczne dotyczące najlepszych praktyk regulacyjnych w zakresie produktów zdrowotnych dla konsumentów, wyroby medyczne oraz farmaceutyków, które, jak się oczekuje, będą miały pozytywny wpływ na branżę. Krótko mówiąc, organy ds. zdrowia, takie jak Brazylijska Narodowa Agencja Nadzoru Zdrowia (ANVISA) oraz Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), podjęły skuteczne działania w celu zwiększenia bezpieczeństwa produktów poprzez zaostrzenie przepisów. Ponadto organy takie jak Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA) oraz Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowały nowe wytyczne dotyczące klasyfikacji produktów wyroby medyczne , aby pomóc w wyjaśnieniu niejasnych kwestii.

Przez cały rok, śledząc na bieżąco zmiany na rynku regulacyjnym, informowaliśmy na naszych blogach o niektórych, jeśli nie wszystkich, wytycznych i aktualizacjach. Teraz, gdy rok 2018 dobiega końca, przedstawimy Państwu krótkie podsumowanie wszystkich zmian regulacyjnych, które miały miejsce do tej pory, w podziale na branże i obszary działalności.

Analiza przepisów / Sprawy regulacyjne

Nowe identyfikacje wizualne dla organów służby zdrowia: Od 1^st września 2018 r. oficjalna angielska nazwa Państwowej Administracji ds. Żywności i Leków w Chinach została zmieniona na National Medical Product Administration (NMPA). Ponadto 12 lutego 2018 r. minister zdrowia Republiki Południowej Afryki wyznaczył South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) jako nowy organ regulacyjny.

Aktualności dotyczące regulacji farmaceutycznych – 2018 r.

FDA Opublikowano nowy dokument wytycznych dotyczących leków generycznych: W 2018 r. Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) opublikowała jeden zaktualizowany i jeden nowy projekt wytycznych mających na celu przyspieszenie rozwoju generycznych systemów podawania przezskórnego i miejscowego (TDS) w celu wyrównania liczby zatwierdzonych leków generycznych. W projekcie stwierdza się, że:

• Działanie drażniące i uczulające – Wnioskodawcy są zobowiązani do przeprowadzenia oceny porównawczej produktu generycznego i produktu referencyjnego TDS w ramach odpowiednio zaprojektowanego badania działania drażniącego i uczulającego na skórę z udziałem ludzi.
• Ocena przyczepności – Niniejszy projekt zapewnia producentom możliwość wyboru ścieżki oceny w zależności od celów programu rozwoju produktu TDS. Dostępne są dwie opcje: ocena przyczepności TDS w badaniach klinicznych prowadzonych wyłącznie w celu oceny przyczepności TDS oraz ocena przyczepności TDS w badaniach klinicznych prowadzonych w ramach celów łącznych.

Zaktualizowane wytyczne ISO dotyczące wdrażania normy ISO 11238: Aby nadążyć za zmianami wynikającymi z brexitu, ISO zaktualizowało normę ISO/TS 19844 „Wytyczne dotyczące wdrażania normy ISO 11238 w zakresie elementów danych i struktur służących do jednoznacznej identyfikacji i wymiany informacji podlegających regulacjom dotyczących substancji”. Aktualizacje obejmują szczegółowe informacje dla agencji i dostawców zajmujących się repozytoriami substancji z grup 1–3. Szczegóły są następujące:

• Elementy danych niezbędne do zdefiniowania substancji oraz określonych grup substancji od 1 do 3
• Logiczne wykorzystanie elementów danych zgodnie z definicją w ISO 11238
• Substancje i określone grupy substancji od 1 do 3 – zasady biznesowe dla:
  
  • Określanie niezbędnego elementu danych
  • Rozróżnianie i definiowanie materiałów zgodnie z normą ISO 11238
  • Wyzwalanie przypisywania identyfikatorów

Zatwierdzony przez TGA nowy formularz informacji o produkcie (PI): Od 1^st stycznia 2018 r. TGA zatwierdziła nowy formularz informacji o produkcie (PI) z trzyletnim okresem przejściowym. Zmiany zostały wprowadzone w celu zapewnienia większej dostępności kluczowych informacji. Obejmują one uwypuklenie kluczowych informacji oraz dostosowanie nagłówków i podnagłówków do standardów międzynarodowych.

FDA wzmacnia przepisy dotyczące ciąży, karmienia piersią i etykietowania (PLLR):USFDAPrzepisy dotyczące zasad dotyczących ciąży, karmienia piersią i etykietowania (PLLR) obowiązują od czerwca 2015 r. Jednak ostatnio, aby położyć większy nacisk na treść i format zasad dotyczących etykietowania dla lekarzy (PLR), Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) zaktualizowała wytyczne. Zmiany wprowadzono w nowych podsekcjach: 8.1 Ciąża, 8.2 Laktacja oraz 8.3 Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym w sekcji „Stosowanie u określonych grup pacjentów” pełnej informacji o przepisywaniu leku (FPI).

TGA wprowadziła w życie specyfikację eCTD V3.1 Moduł 1: Australijska Agencja ds. Produktów Leczniczych (TGA) wprowadziła nowy wymóg stosowania najnowszej wersji specyfikacji eCTD V3.1 Moduł 1 w przypadku wniosków regulacyjnych składanych po 30 czerwca 2018 r.

TGA rozpoczęła przyjmowanie zgłoszeń zgodnych z wersją 3.1 od dnia jej wejścia w życie, tj. od 1 stycznia 2018 r. Jednocześnie agencja zapewniła okres przejściowy na dostosowanie się do najnowszej wersji. Wnioski sporządzone zgodnie z obiema wersjami (3.0 i 3.1) będą przyjmowane do upływu terminu wyznaczonego na 30 czerwca 2018 r., po czym stosowanie najnowszej wersji (3.1) będzie obowiązkowe.

FDA Wprowadzono obowiązek składania dokumentacji DMF w formacie eCTD: Od 5^th maja 2018 r. FDA nałożyła na producentów obowiązek przedkładania dokumentacji głównej leku (DMF) w formacie eCTD. Przepis ten stanowi:

• Wszystkie dokumenty DMF należy składać w formacie eCTD
• Informacje dotyczące opakowania nie zawarte w DMF
• DMF typu III zapewniający poufność
• DMF-y należy aktualizować co roku

Najnowsze wytyczne Farmakopei Amerykańskiej dotyczące zanieczyszczeń elementarnych: Od 1^st stycznia 2018 r. nowi wnioskodawcy składający wnioski NDA i ANDA dotyczące produktów leczniczych muszą spełniać zalecenia zawarte w wytycznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji ( ICH , ICH) Q3D , narzucone przez Farmakopeę Stanów Zjednoczonych (USP). Zalecenia te są następujące:

• Wszystkie produkty lecznicze, które są produkowane lub sprzedawane, muszą być badane i zgłaszane pod kątem zanieczyszczeń pierwiastkowych.
• Wszystkie produkty nutraceutyczne muszą być zgodne z ustalonymi limitami podczas identyfikacji różnych elementów organicznych i nieorganicznych.
• Muszą przestrzegać limitów dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) dla 15 zanieczyszczeń elementarnych.
• Muszą indywidualnie określić ilościowo arsen, kadm, ołów i rtęć.
• W przypadku podejrzenia, należy przeprowadzić badania na obecność dodatkowych metali toksycznych (nawet tych, które nie są uwzględnione na liście USP).

wyroby medyczne Aktualności dotyczące przepisów – 2018 r.

TGA rozpoczęła przyjmowanie elektronicznych wniosków o wydanie certyfikatu swobodnej sprzedaży lub certyfikatu eksportowego: W odpowiedzi na problemy, z jakimi borykali się wnioskodawcy podczas poświadczania notarialnego i zatwierdzania certyfikatów swobodnej sprzedaży lub certyfikatów eksportowych, TGA ogłosiła, że wszyscy wyroby medyczne są zobowiązani do składania wniosków i otrzymywania certyfikatów drogą elektroniczną. Wymóg ten pomoże wnioskodawcom spełnić wymagania kraju importującego.

Kryteria kwalifikacyjne dotyczące certyfikatu

• Musi być sponsorem wyrobu medycznego
• Powinien być uwzględniony w ARTG dla danego rodzaju wyrobu medycznego
• Powinien być zwolniony na podstawie punktu 1.2, części 1, załącznika 4 do rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (Therapeutic Goods (Medical Device) Regulations 2002)

CFDA opublikowała nowy katalog klasyfikacyjny dotyczący wyroby medyczne: Ze skutkiem od 1^st sierpnia 2018 r. Chińska Agencja ds. Żywności i Leków – CFDA (obecnie Narodowa Administracja Produktów Medycznych – NMPA) opublikowała nowe rozporządzenie, które klasyfikuje wyroby medyczne na podstawie kategorii i podkategorii wyrobów. Nowa klasyfikacja będzie miała wpływ na wszystkich ubiegających się o rejestrację wyroby medyczne, niezależnie od tego, czy są to nowi wnioskodawcy, dotychczasowi producenci (w przypadku przedłużenia rejestracji) czy też osoby ubiegające się o zmianę klasyfikacji. Nowy katalog przewiduje następujące główne zmiany:

• Liczba kategorii wyrobów została zmniejszona z 43 do 22, co w efekcie spowodowało spadek odsetka wyrobów klasy III wyroby medyczne
• Usunięto duplikaty w podkategoriach w celu zwiększenia przejrzystości
• Uwzględniono 1157 podkategorii, aby ułatwić klasyfikację.
• Opis produktu i zamierzone zastosowanie są dodawane do czynników branych pod uwagę przy określaniu klasyfikacji wyrobu
• Liczba nazw urządzeń podanych jako przykłady wzrosła z 1 008 do 6 609
• Nowa klasyfikacja składa się z trójpoziomowej struktury, która jest bardziej logiczna i ściśle odpowiada praktyce klinicznej

EU MDR Zaktualizowane harmonogramy: W celu podniesienia standardów zgodności dla producentów wyrobów medycznych i innych zainteresowanych stron, nowe rozporządzenia UE dotyczące wyrobów medycznych (MDR) – 2017/745-MDR i 2017/746-IVDR – weszły w życie 25 maja 2017 r. Nowe rozporządzenia składają się ze 123 artykułów i 22 zasad klasyfikacji wyrobów. Chociaż rozporządzenia są nadal w fazie wdrażania, harmonogram na rok 2018 przedstawia się następująco:

• Artykuł 102 rozporządzenia MDR, kładący nacisk na współpracę w ramach sieci „ co ” między właściwymi organami, wejdzie w życie z dniem 26 maja 2018 r.
• Artykuły 35–50 mają zastosowanie do jednostek notyfikowanych, które złożyły wniosek o nadanie statusu jednostki notyfikowanej w okresie od 26 listopada 2017 r. do 26 maja 2020 r. (po tej dacie nie przyznaje się już uprawnień).
• Wszystkie certyfikaty:
  
  • Certyfikaty wydane przed 26 maja 2017 r. przez te organy notyfikacyjne zachowają ważność do daty wygaśnięcia lub do 26 maja 2022 r., w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza
  • Wydane 26 maja 2017 r. przez takie jednostki notyfikowane pozostaną ważne do daty wygaśnięcia lub do 26 maja 2024 r., w zależności od tego, która data nastąpi później

Komisja Europejska zaktualizowała klasyfikację produktów z pogranicza wyroby medyczne: W tym roku Komisja Europejska opublikowała nowo zaktualizowany podręcznik, który ma pomóc producentom w klasyfikacji produktów z pogranicza wyroby medyczne . Ta 18^ta aktualizacja podręcznika wspiera klasyfikację indywidualną dla każdego przypadku i jest zgodna z MEDDEV 2.1/3 Rev. 3. Nowa klasyfikacja i wytyczne obejmują:

• Ołówki ałunowe tamujące krwawienie mogą być klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy III.
• Ekspandery tkankowe stosowane w piersiach mogą być klasyfikowane jako wyroby klasy III
• Osłona opony twardej do stosowania z kraniotomem może należeć do Klasy III.
• Maszyna do bypassów serca może być również sklasyfikowana jako klasa III
• Azot ciekły przeznaczony do kriokonserwacji komórek i tkanek pochodzenia ludzkiego do celów medycznych stanowi wyrób medyczny klasy IIA

Aktualności dotyczące przepisów dotyczących kosmetyków – 2018 r.

ANVISA Uproszczone przepisy dotyczące kosmetyków dla dzieci: ANVISA zmodyfikowała uchwałę RDC 07/2015 w celu uproszczenia przepisów dotyczących kosmetyków dla dzieci. Nowe przepisy pozwalają producentom na wprowadzenie produktu na rynek przed jego rejestracją. Główne zmiany w uchwale to:

• Zwolnienie kosmetyków dla dzieci z obowiązku rejestracji
• Produkty takie jak filtry przeciwsłoneczne, środki odstraszające owady itp. nadal podlegają obowiązkowi rejestracji
• Producenci nadal mają obowiązek spełniać wymagania techniczne określone w normie „ ANVISA ” zgodnie z rozporządzeniem RDC 15/15

ANVISA Różne wersje etykiet dla tego samego produktu objęte regulacjami: W dniu 22^nd listopada 2018 r. ANVISA opublikowała nową normę – uchwałę RDC 250/2018 dotyczącą etykietowania kosmetyków w Brazylii. Nowe rozporządzenie zapewnia producentom produktów elastyczność w zakresie regulowania różnych wariantów etykietowania tego samego produktu. Wraz z wejściem w życie tego rozporządzenia zmiany w etykietowaniu dotyczące wyłącznie bezpieczeństwa i korzyści płynących z produktu będą wymagały przedłożenia do agencji.

Podsumowując, rok 2018 przyniósł wiele zmian regulacyjnych, które miały wpływ na branżę nauk o życiu. Aby zapewnić producentom i sponsorom pewność siebie oraz zgodność z przepisami przy wprowadzaniu ich produktów na rynki światowe, firma Freyr – jako strategiczny partner w zakresie regulacji – z powodzeniem prowadzi działania edukacyjne i wspiera branżę poprzez webinaria, wpisy na blogu, biuletyny oraz artykuły w czasopismach. Świadczą o tym nasze ostatnie osiągnięcia, w tym przekroczenie liczby 300 klientów, oraz inne wyrazy uznania.

Biorąc pod uwagę tempo, w jakim zmieniają się przepisy, z niecierpliwością czekamy na aktualizacje i wytyczne, których publikacja przewidziana jest na rok 2019, i jak zawsze przekażemy Państwu wszystkie niezbędne informacje, aby zapewnić zgodność z przepisami. Prosimy śledzić tę stronę, aby być na bieżąco z aktualizacjami dotyczącymi przepisów w 2019 roku i w przyszłości. Bądźcie na bieżąco, aby zachować zgodność z przepisami.