,
2 minuty czytania
Czy wiesz? Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) po raz kolejny ustanowiła nowy rekord w liczbie zatwierdzeń leków generycznych. W porównaniu do 937 zatwierdzeń w roku fiskalnym 2017, FDA zatwierdziła w tym roku łącznie 971 leków generycznych, w tym 781 zatwierdzeń ostatecznych i 190 tymczasowych. Spośród wszystkich zatwierdzeń w tym roku, 12% dotyczyło złożonych leków generycznych.
Wzrost liczby zatwierdzeń wskazuje, że USA ma ogromny rynek leków generycznych. W celu dostosowania wnioskodawców do rosnącej liczby zatwierdzeń, FDA wydała jedną zmienioną i jedną nową wersję projektu wytycznych w celu przyspieszenia rozwoju generycznych przezskórnych i miejscowych systemów dostarczania leków (TDS).
Poniżej przedstawiono nowe i zmienione projekty wraz z nowymi wytycznymi:
1. Podrażnienia i uczulenia
Nowe wytyczne zawierają zalecenia dla sponsorów ANDA dotyczące projektowania i przeprowadzania badań w celu oceny potencjału podrażnienia i uczulenia (I/S). Aby udowodnić, że potencjał reakcji skórnej I/S z T TDS nie jest gorszy niż reakcje z R TDS, wnioskodawcy powinni przeprowadzić porównawczą ocenę generycznych i referencyjnych produktów TDS, wykorzystując odpowiednio zaprojektowane badanie skórne I/S z udziałem ludzi. Zgodnie z wytycznymi, oba badania powinny być przeprowadzone w stosunkowo prowokacyjnej sytuacji i na małej próbie populacji, aby zmaksymalizować potencjał reakcji I/S.
Wytyczne precyzują również warunki oceny projektu i przebiegu badania, uwzględnienie analizy statystycznej (tj. analizy podrażnień i analizy uczuleń) oraz ogólną ocenę danych dotyczących zdarzeń, a także określają format przedkładania danych.
2. Ocena adhezji
Zmienione wytyczne opierają się na projekcie opublikowanym w czerwcu 2016 roku. Dokument zawiera wytyczne dotyczące oceny właściwości adhezyjnych TDS. Daje wnioskodawcy wybór ścieżki oceny w zależności od celów programu rozwoju produktu TDS. Dwie opcje to:
- Ocena adhezji TDS w badaniach klinicznych przeprowadzonych wyłącznie w celu oceny adhezji TDS
- Ocena adhezji TDS w badaniach klinicznych przeprowadzonych w połączonym celu (np. w celu jednoczesnej oceny adhezji i biorównoważności (BE) z farmakokinetycznymi (PK) punktami końcowymi)
Wytyczne określają również zasady projektowania i prowadzenia badań, uwzględnienie analizy statystycznej, łączną ocenę adhezji i biorównoważności oraz przedstawiają format zgłoszeń.
Większa liczba zatwierdzeń leków generycznych wyraźnie pokazuje zamiar FDA, aby uczynić je łatwo dostępnymi dla użytkownika końcowego. W ten sposób może również pojawić się duża przestrzeń dla większej liczby konkurentów, a tym samym spadek cen. Jednak to, czego wymaga się od producentów lub wnioskodawców, to większa jasność naukowa i regulacyjna, aby sprostać konkurencji. Aby zapewnić jasność w zakresie takich wymagań dotyczących informacji regulacyjnych i naukowych, FDA planuje wydać ogólne wytyczne, po których ma nastąpić seria ukierunkowanych dokumentów wytycznych w celu rozwiązania kwestii prawnych.
Wraz z usprawnioną oceną leków generycznych, istnieje pilna potrzeba, aby producenci śledzili nadchodzące dokumenty wytycznych. Aby je rozszyfrować i odpowiedzieć na pytania związane ze zgłoszeniami leków generycznych do FDA, skonsultuj się z ekspertem regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Przestrzegaj przepisów.
