,
2 minuty czytania
Czy planujesz obecnie złożenie eCTD (elektronicznych wspólnych dokumentów technicznych) w Australii? Jeśli tak, zatrzymaj się na chwilę i zwróć uwagę na zmiany, które należy wprowadzić podczas przygotowywania dokumentacji dla tego regionu. Australijska Administracja Towarów Terapeutycznych (TGA) wprowadziła nowy wymóg stosowania najnowszej wersji 3.1 Specyfikacji Modułu 1 dla zgłoszeń regulacyjnych po 30 czerwca 2018 roku.
TGA rozpoczęła przyjmowanie zgłoszeń zgodnych z wersją 3.1 od dnia jej wejścia w życie, tj. 1go stycznia 2018 roku. Jednocześnie agencja zapewniła czas przejściowy na dostosowanie się do najnowszej wersji. Zgłoszenia sporządzone w oparciu o obie wersje (3.0 i 3.1) będą przyjmowane do terminu, który przypada na 30ty czerwca 2018 roku, po czym obowiązkowe będzie przestrzeganie najnowszej wersji (3.1). W przyszłości każde zgłoszenie, które zostanie przedłożone agencji, musi być w wersji 3.1, ze wszystkimi zmianami wskazanymi przez Organ Regulacyjny.
W tej najnowszej wersji TGA wprowadziła zmiany w istniejącej strukturze katalogów XML i plikach treści oraz dodała pewne elementy, które czynią ją bardziej dostępną do przeglądania i gromadzenia danych.
Co zawiera zaktualizowana wersja?
Aktualizacja zawiera konkretne sekcje oznaczone jako „zaktualizowane” i „nowo dodane”, aby wyraźnie zaznaczyć różnicę. Zgodnie z wytycznymi Agencji, aktualizacje poszczególnych sekcji obejmują:
Uwzględniono nowe sekcje
- 1.3.1.3 Informacje o produkcie – zatwierdzone
- 1.3.2.3 Informacje o leku dla pacjenta
Zaktualizowane sekcje
- 1.3.1.4 Ulotka dołączona do opakowania
- 1.3.3.1 Makiety i wzory etykiet – czyste
- 1.3.3.2 Makiety i wzory etykiet – z adnotacjami
- 1.3.3.3 Makiety i wzory etykiet – zatwierdzone
Nowe typy sekwencji
- Powiadomienie
- CN
- Przedłużenie rejestracji tymczasowej
- Duplikat: Uwzględnienie wymagań dotyczących potencjalnych opcji współdzielenia pracy.
- Rejestracja tymczasowa – zmiana zainicjowana przez TGA: Wsparcie wdrożenia rekomendacji MMDR
Zaktualizowane typy sekwencji
- Wycofanie produktu
Zalety zaktualizowanej wersji:
Zaktualizowana wersja umożliwia wdrożenie zaleceń Przeglądu Leków i Wyrobów Medycznych (MMDR), w tym priorytetów, postanowień i ścieżek powiadamiania. Ponadto, aktualizacja umożliwia również obsługę wniosków o wielokrotne zmiany w dokumentacji eCTD. Zapewniając większą przejrzystość dla użytkownika, poprawia również jakość dokumentacji.
Szczegółowy charakter zmian/dodatków musi być interpretowany z perspektywy regulacyjnej, co będzie wymagało wiedzy specjalistycznej w rozumieniu zgłoszeń w formacie eCTD. Przy minimalnym czasie pozostałym na przejście, niezwykle ważne jest osiągnięcie zgodności z najnowszą wersją oraz nawiązanie współpracy ze sprawdzonym ekspertem ds. zgłoszeń regulacyjnych w celu skutecznego śledzenia i usprawnienia procesu zgłaszania.
Rozwiązania Freyr w zakresie zgłoszeń eCTD:
- Łatwa migracja z formatu papierowego/NeeS do eCTD
- Szablony dokumentów eCTD
- Najnowsza specyfikacja Modułu 1 dla TGA
- Migracja ze starszej specyfikacji Modułu 1 do najnowszej specyfikacji Modułu 1
- Dedykowany zespół do analizy luk
- Szybkie opracowanie dokumentacji eCTD
- Doświadczeni wydawcy eCTD w zakresie globalnych wymagań regulacyjnych.
Będąc na bieżąco z globalnymi aktualizacjami agencji, Freyr jednocześnie aktualizuje Freyr SUBMIT – narzędzie do publikowania i składania eCTD – aby sprostać bieżącym wymaganiom klientów. Biorąc pod uwagę aktualizację TGA eCTD V3.1, Freyr SUBMIT jest już zaktualizowany o szablon specyfikacji modułu 1 w wersji 3.1 i pomyślnie wysłany do istniejących klientów w celu wsparcia ich zgłoszeń do TGA.
Zachowaj zgodność z zerową liczbą RTR. Zintegruj Freyr SUBMIT.
