,
2 minuty czytania
5 kwietnia 2017 roku Komisja Europejska zatwierdziła nowe rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) – 2017/745-MDR i 2017/746-IVDR, które weszły w życie (EIF) 25 maja 2017 roku.
Głównym powodem zmiany poprzednich dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych (MDD) było zwiększenie standardów zgodności dla producentów wyrobów, jednostek notyfikowanych (NB) i innych zainteresowanych stron. W rezultacie, w porównaniu do MDD, nowe EU MDR ma zwiększoną liczbę artykułów i wytycznych. Nowe MDR ma 123 artykuły (wzrost o 100) i 22 zasady samej klasyfikacji (wzrost o 4), które zostały wprowadzone w celu skutecznej kontroli.
Jakie są nowe zasady i artykuły oraz do kiedy powinny zostać wdrożone? Pozwól nam wyjaśnić.
Nowe MDR – Terminy i wdrożenie
Chociaż transformacja jest zadaniem w toku, oto niektóre z głównych terminów i ich wdrożenie zgodnie z nowym rozporządzeniem MDR.
- Artykuł 102 MDR, podkreślający współpracę między właściwymi organami, wejdzie w życie od 26 maja 2018 roku.
- Artykuły 35-50 mają zastosowanie do NBs, które złożyły wniosek o autorytatywne wyznaczenie od 26 listopada 2017 r. do 26 maja 2020 r. (brak uprawnień po tej dacie).
- Wszystkie certyfikaty,
- Wydane przed 26 maja 2017 r. przez takie jednostki notyfikowane pozostaną ważne do daty wygaśnięcia lub do 26 maja 2022 r., w zależności od tego, która data nastąpi później
- Wydane 26 maja 2017 r. przez takie jednostki notyfikowane pozostaną ważne do daty wygaśnięcia lub do 26 maja 2024 r., w zależności od tego, która data nastąpi później
- Artykuł 120 (12) wyznacza podmioty wydające jako Komisje, które wejdą w życie od 26 maja 2019 r.
- Eudamed, europejska baza danych dotycząca wyrobów medycznych, musi być funkcjonalna od 26 maja 2020 r. Jeśli nie będzie w pełni funkcjonalna, wszystkie związane z nią obowiązki i wymagania będą obowiązywać 6 miesięcy od daty publikacji.
- Zasady wprowadzania i weryfikacji danych w Eudamed będą miały zastosowanie 18 miesięcy po dacie uruchomienia banku danych (w zależności od tego, co ma zastosowanie z poprzedniego oświadczenia).
- Etykietowanie UDI ma zastosowanie dla poszczególnych klas wyrobów w następujący sposób:
- Wyroby do implantacji i wyroby klasy III – obowiązujące od 26 maja 2021 r. (2 lata od tej daty, jeśli jest to wyrób wielokrotnego użytku)
- Urządzenia klasy IIa i klasy IIb – obowiązujące od 26 maja 2023 r. (2 lata od tej daty, jeśli jest to urządzenie wielokrotnego użytku)
- Urządzenia klasy I – obowiązujące od 26 maja 2025 r. (2 lata od tej daty, jeśli jest to urządzenie wielokrotnego użytku)
- Data złożenia wniosku o MDR – 26 maja 2020
Nowe przepisy zostały zaprojektowane tak, aby pomóc producentom czerpać korzyści z innowacyjnych technologii i globalizacji, a jednocześnie zwiększyć bezpieczeństwo użytkowników poprzez wprowadzenie dodatkowych elementów, takich jak unikalna identyfikacja wyrobu (UDI), ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania, dokumentacja techniczna, zasady klasyfikacji, procedury oceny zgodności i badania kliniczne. Oczekuje się, że nowe przepisy wzmocnią normy regulacyjne oraz zwiększą przejrzystość i identyfikowalność wyrobów. Wraz ze wzrostem jakości standardów, proces przeglądu również ma zostać zaostrzony, co jednak będzie wymagało dodatkowej dokumentacji do uzyskania certyfikatu CE zarówno dla produktów przeklasyfikowanych, jak i istniejących. Kilka takich dokumentów to:
- Analiza ryzyka
- Analiza dostępności danych klinicznych i plan
- Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania
- Wyprowadzanie wspólnych specyfikacji
- Wszystkie odpowiednie SOPy QA
- Testy oceny działania urządzenia zgodnie z deklaracjami
- Aktualizacje etykietowania
- Zgodność z wymogami ISO 13485 dotyczącymi produkcji produktu i certyfikacji
- Plany klinicznej obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)
Tymczasem dynamika rynku przyspieszyła, a nowe przepisy wyprzedzają potrzebę terminowego spełnienia nowych kryteriów i przestrzegania wytycznych Urzędu ds. Zdrowia (HA). Wraz ze zbliżającym się 3-letnim okresem przejściowym, dostosowanie się do nowego MDR wymaga kompleksowego zrozumienia przepisów i eksperckiego wdrożenia. Dedykowane wysiłki na rzecz integracji wiarygodnych Regulatory Intelligence i usług regulacyjnych specyficznych dla regionu dla wyrobów medycznych mogą okazać się konstruktywne dzięki dobrze zaplanowanej ścieżce strategicznej. Działaj na czas. Zapewnij zgodność.
