,
2 minuty czytania
Wszyscy wiemy, że amerykańska Agencja Żywności i Leków (USFDA) przedłużyła termin dostosowania dla Drug Master Files (DMFs) do składania w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD), tj. do 5th maja 2018 roku. Mając mniej niż dwa miesiące, pierwsze i najważniejsze pytanie, nad którym powinien zastanowić się każdy wnioskodawca, brzmi: jakie są wymagania dla poszczególnych typów DMF i jak dane są tworzone, walidowane i dokładnie publikowane w celu skutecznego składania dokumentów elektronicznych? Zanim zagłębimy się w te kwestie, przyjrzyjmy się bliżej serii aktualizacji DMF od FDA.
POSTĘPY W FDA:
WSZYSTKIE DMF NALEŻY SKŁADAĆ W FORMACIE eCTD.
Zgodnie z przepisami, FDA wymaga obecnie, aby wszystkie DMF były składane w formacie eCTD od 5 maja 2018 roku, a wszystkie DMF, które nie zostaną złożone w tym formacie po proponowanej dacie, zostaną odrzucone.
Jeśli DMF już istnieje w formie papierowej w FDA, nie musi być ponownie składany w formacie e-CTD. Wszystkie nowe zgłoszenia po 5 maja 2018 r. będą jednak wymagały złożenia w formacie e-CTD. Posiadacze DMF mogą nadal używać tych samych numerów DMF co wcześniej, z niewielkimi zmianami. Na przykład, jeśli poprzedni numer DMF wynosił 5678, posiadacz DMF musiałby teraz uzupełnić go z lewej strony dwoma zerami. W ten sposób 5678 zostałoby przekształcone w 005678, gdy DMF zostanie zmieniony na format e-CTD; ale zasadniczo pozostałby tym samym numerem.
INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA, KTÓRYCH NIE ZAWIERA DMF
Informacje o opakowaniu nie muszą być jednak przedkładane do FDA w DMF. Wnioskodawcy NDA, ANDA lub BLA, a nawet sponsorzy IND, są odpowiedzialni za dostarczenie informacji o elementach opakowania. Informacje te są zazwyczaj zawarte w samym wniosku i są dostarczane wnioskodawcy przez producenta wspomnianego elementu lub materiału opakowania.
TYP III DMF poufność
W przypadku poufności lub gdy producent chce zataić pewne zastrzeżone informacje przed wnioskodawcą lub sponsorem, wszystkie takie informacje mogą zostać umieszczone w DMF typu III i włączone do wniosku, wraz z pismem autoryzacyjnym od producentów, które odwołuje się do DMF. Jeśli DMF już istnieje w formie papierowej w FDA, nie musi być ponownie składany w formacie e-CTD. Jednak po 5 maja 2018 roku wszystkie zgłoszenia będą akceptowane wyłącznie w formacie e-CTD, co czyni potrzebę składania dokumentów w formie papierowej zbędną.
DMFs AKTUALIZOWANE COROCZNIE
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi DMF, posiadaczom DMF zaleca się coroczną aktualizację ich DMF. FDA wysyła również „Pisma o zaległościach” (ONL) do posiadaczy DMF, których DMF nie były regularnie aktualizowane w ciągu ostatnich trzech lat. Jeśli posiadacz DMF nie odpowie na ONL, jego/jej DMF może zostać zamknięty przez FDA.
Nawet przy pełnej znajomości wszystkich aktualizacji FDA dotyczących DMF, czasami kompilowanie, walidacja i publikowanie danych może być trudnym zadaniem, chyba że zaczniesz przygotowywać zgłoszenia z wyprzedzeniem. Ponadto, jeśli Twój obecny DMF jest w formie papierowej, konwersja go na eCTD będzie uciążliwa, zwłaszcza gdy czas nagli, a termin został przedłużony. Działaj teraz, aby zachować zgodność. Skonsultuj się.
