,
1 minuta czytania
Zgodnie z niedawnym ogłoszeniem Therapeutic Goods Administration (TGA), sponsorzy wyrobów medycznych mają nową procedurę do przestrzegania w zakresie świadectwa wolnej sprzedaży lub świadectwa eksportu. Nowy format wniosku umożliwia sponsorom składanie wniosków i otrzymywanie certyfikatów drogą elektroniczną bez żadnych problemów i opóźnień. Zmiana w procesie jest odpowiedzią na problemy, z którymi borykali się sponsorzy podczas notarialnego poświadczania i zatwierdzania świadectw wolnej sprzedaży lub eksportu.
Celem procedury elektronicznej jest pomoc sponsorom wyrobów w jak najszybszym spełnieniu wymagań kraju importującego. W tym scenariuszu jednak sponsorzy są zobowiązani skontaktować się z krajem importującym, aby poznać szczegółowe wymagania.
Czym jest świadectwo wolnej sprzedaży lub świadectwo eksportu i dlaczego jest potrzebne?
Świadectwo sprzedaży lub świadectwo eksportu to dokument wydawany przez TGA, który wskazuje, że dany wyrób medyczny jest wpisany do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG) i może być sprzedawany w Australii oraz eksportowany.
Zawsze, gdy sponsor próbuje wyeksportować wyrób, kraj importujący wymaga certyfikatu, aby potwierdzić, czy importowany wyrób medyczny kwalifikuje się do importu i zawiera wszystkie ważne informacje, takie jak numer ARTG, kod Global Medical Device Nomenclature (GMDN) itp.
Kwalifikowalność
Aby kwalifikować się do otrzymania certyfikatu, wnioskodawca musi spełnić następujące kryteria:
- Musi być sponsorem wyrobu medycznego
- Powinien być uwzględniony w ARTG dla danego rodzaju wyrobu medycznego
- Powinien być zwolniony na podstawie punktu 1.2, części 1, załącznika 4 do rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (Therapeutic Goods (Medical Device) Regulations 2002)
Ograniczenia
Wniosek może zostać odrzucony, jeśli wystąpią jakiekolwiek niezgodności, takie jak:
- Jeśli wniosek jest składany dla urządzeń przeznaczonych „wyłącznie na eksport”
- Jeśli występuje niezgodność kodów Global Medical Device Nomenclature (GMDN) w Twojej aplikacji i na certyfikatach ARTG
- Jeśli nie jesteś sponsorem, lecz agentem na koncie eBS sponsora
TGA dąży do rozpatrzenia wniosków o Certyfikat Wolnej Sprzedaży lub Certyfikat Eksportowy w ciągu około 10 dni roboczych. Jednakże, może to potrwać dłużej w przypadku jakichkolwiek niezgodności związanych z wnioskiem.
Ponieważ coraz więcej organów ds. zdrowia (USFDA, Health Canada) wprowadza elektroniczne systemy składania wniosków dotyczących wyrobów, producenci i sponsorzy muszą dogłębnie rozumieć nowe procedury i ich konsekwencje. W takim scenariuszu ekspert w dziedzinie spraw regulacyjnych i procedur dotyczących wyrobów medycznych może pomóc w przejściu przez niezbędne procedury. Bądź na bieżąco. Bądź poinformowany. Zapewnij zgodność.
