US FDA Ścieżki Zatwierdzania dla IVD

Środki diagnostyki in vitro (IVD) to produkty, takie jak odczynniki, urządzenia lub systemy, które umożliwiają wykrywanie chorób lub innych stanów oraz monitorowanie ogólnego stanu zdrowia danej osoby w celu wspomagania leczenia, terapii lub zapobiegania chorobom.

Klasyfikacja wyrobu do diagnostyki in vitro (IVD) określa odpowiednią procedurę zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( FDA ) klasyfikuje wyroby IVD do klasy I, II lub III w zależności od związanego z nimi ryzyka.

Klasyfikację można ustalić, przeszukując bazę danych „ FDA ” przy użyciu odpowiednich terminów wyszukiwania lub identyfikując podobne urządzenie o tym samym przeznaczeniu i wykorzystującej tę samą technologię. W identyfikacji pomocny może być trzyliterowy kod produktu oraz siedmiocyfrowy numer regulacyjny. Jeśli nie da się ustalić klasyfikacji, można skorzystać z procedury określonej w przepisie 513(g) na stronie FDA.

Zatwierdzenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy I

Większość wyrobów medycznych klasy I jest zwolniona z wymogów ustawy o urządzeniach medycznych z 1964 r. ( FDA ) dotyczących zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (510k) oraz zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)

Zatwierdzenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy II

Większość wyrobów medycznych klasy II przeznaczonych do diagnostyki in vitro uzyskuje zatwierdzenie w ramach procedurę powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)) . Procedura 510(k) to wniosek przed wprowadzeniem do obrotu składany do Urzędu ds. Żywności i Leków ( FDA ) w celu wykazania, że wyroby diagnostyczne, które mają zostać wprowadzone do obrotu, są co najmniej tak samo bezpieczne i skuteczne, czyli zasadniczo równoważne (SE), jak wyroby legalnie wprowadzone do obrotu. W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) ocena wniosku 510(k) obejmuje analizę charakterystyk analitycznych nowego wyrobu w porównaniu z wyrobem referencyjnym, w tym:

• Błąd systematyczny lub niedokładność nowego urządzenia
• Niedokładność nowego urządzenia
• Specyficzność i czułość analityczna

Producent przeprowadza krok po kroku proces przygotowania i złożenia wniosku 510(k), a także uiszcza opłatę użytkową przewidzianą w przepisach o produktach medycznych ( FDA ). Jeśli w wyniku oceny wniosku 510(k) urządzenie zostanie uznane za dopuszczone do obrotu, wnioskodawca otrzymuje pismo SE, a urządzenie zostanie umieszczone w bazie danych 510(k) na stronie FDA . Jeśli wykazano, że jest to wyrób do diagnostyki in vitro (IVD) o niskim ryzyku, bez wyrobu referencyjnego, może on zostać poddany ocenie i zaklasyfikowany do klasy I lub klasy II w ramach procedury De-Novo zgłoszenia .

Zatwierdzenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy III

Większość wyrobów medycznych klasy III podlega procedurze zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) , w ramach którego technologia diagnostyczna, która ma zostać wprowadzona na rynek, nie może być uznana za zasadniczo równoważną z istniejącą technologią. Wniosek o zatwierdzenie PMA składa się zgodnie z wytycznymi Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA ), a także uiszcza się opłatę użytkownika. Po zatwierdzeniu Urząd ds. Żywności i Leków ( FDA ) wydaje pismo zatwierdzające PMA i publikuje je w Internecie.

Zagraniczny producent musi wyznaczyć przedstawiciela w Unii Europejskiej (US ) pełniącego rolę lokalnego punktu kontaktowego w stosunku do Urzędu ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa ( US )FDA, niezależnie od klasy ryzyka danego wyrobu.

Wymogi dotyczące oznakowania

W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro obowiązują dodatkowe wymagania dotyczące etykietowania określone w 21 CFR 809, podczęść B, „Wyroby do diagnostyki in vitro przeznaczone do stosowania u ludzi”. Zanim producent uzyska certyfikat zgodności ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ) dla wyrobu do diagnostyki in vitro, musi oznakować go zgodnie z przepisami.

Po uzyskaniu wymaganego zezwolenia, zgody lub zatwierdzenia wyrobu do diagnostyki in vitro (IVD) producent musi zarejestrować zakład oraz wprowadzić ten wyrób do systemu FURLS. Producent musi uiścić roczną opłatę w celu utrzymania rejestracji zakładu.

Zatwierdzenie diagnostyki towarzyszącej (CDx)

Urządzenie diagnostyczne towarzyszące IVD dostarcza informacji niezbędnych do bezpiecznego i skutecznego stosowania konkretnego produktu terapeutycznego. Diagnostyka towarzysząca (CDx) pomaga w wyborze spersonalizowanych opcji terapeutycznych dla pacjentów z zaawansowanym nowotworem poprzez identyfikację metod leczenia zatwierdzonych przez FDA, które mogą być odpowiednie w oparciu o specyficzne czynniki determinujące przebieg nowotworu. Centrum Urządzeń Medycznych i Promocji Zdrowia ( US )FDA stosuje podejście oparte na ocenie ryzyka przy zatwierdzaniu diagnostyki towarzyszącej. Poziom ryzyka decyduje o tym, czy diagnostyka towarzysząca IVD wymaga zgłoszenia PMA, czy 510(k).

W ramach programu „ US ” (FDA ) każde urządzenie do diagnostyki klinicznej (CDx) jest oceniane w kontekście odpowiadającego mu produktu terapeutycznego. Producenci urządzeń CDx mogą wybrać jeden z poniższych scenariuszy składania wniosków i uzyskiwania zatwierdzeń:

• Wykorzystywane do diagnostyki in vitro (IVD) urządzenie zostało już zatwierdzone i jest legalnie wprowadzane do obrotu, a producent tego urządzenia zamierza dodać nowe wskazanie do stosowania jako diagnostyka towarzysząca (CDx) w połączeniu z lekiem lub produktem biologicznym. Producent musi złożyć dodatkowy wniosek przed wprowadzeniem do obrotu dotyczący nowego zamierzonego zastosowania.
• Zarówno test diagnostyczny (CDx), jak i produkt leczniczy lub produkt biologiczny są nowatorskie, a test diagnostyczny (CDx) ma zasadnicze znaczenie dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu. Test diagnostyczny (CDx) i produkt terapeutyczny powinny być opracowywane i zatwierdzane jednocześnie.
• Jeśli US FDA stwierdzi, że test diagnostyczny (CDx) ma zasadnicze znaczenie dla bezpiecznego i skutecznego stosowania nowego produktu terapeutycznego, US FDA co do zasady nie wyda zgody, jeśli test diagnostyczny nie został zatwierdzony lub dopuszczony do obrotu w odniesieniu do tego wskazania.
• W przypadku nowego produktu biologicznego przeznaczonego do leczenia ciężkich lub zagrażających życiu schorzeń lub w przypadku produktów terapeutycznych, które zostały już dopuszczone do obrotu, Urząd ds. Żywności i Leków ( US )FDA może zatwierdzić produkt biologiczny bez konieczności uzyskania zatwierdzenia lub zezwolenia na stosowanie towarzyszącej metody diagnostycznej.

Zaleca się, aby sponsorzy odpowiednio zaplanowali harmonogram prac klinicznych i składania wniosków przed wprowadzeniem produktu do obrotu, ponieważ mogą oni już na wczesnym etapie skonsultować się z Biurem ds. Produktów Medycznych i Diagnostyki ( US ) pod adresemFDA w celu ustalenia odpowiedniej ścieżki regulacyjnej. Urząd ds. Produktów Medycznych i Diagnostyki ( FDA ) zamierza wydać zezwolenia na produkt diagnostyczny (CDx) i produkt terapeutyczny jednocześnie.

Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania lub potrzebują pomocy w zakresie uzyskania zezwoleń na Państwa produkty do diagnostyki in vitro (IVD) oraz diagnostyki towarzyszącej w Stanach Zjednoczonych, zapraszamy do umówienia się na rozmowę telefoniczną z naszymi ekspertami ds. regulacji.

Bądź na bieżąco i zachowaj zgodność!