3 minuty czytania
Od momentu pojawienia się choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19) Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) ogłosił stan zagrożenia zdrowia publicznego. Od tego czasu Biuro ds. Produktów i Usług Medycznych ( US )FDA publikuje różne wytyczne dotyczące egzekwowania przepisów, mające na celu zapewnienie ciągłości dostaw niektórych niezbędnych produktów wyroby medyczne, które odgrywają kluczową rolę w profilaktyce, diagnostyce, postępowaniu i leczeniu COVID-19 oraz związanych z nim co powikłań. US FDA opublikowała nową politykę wykonawczą, mającą na celu ułatwienie zwiększenia dostaw systemów koagulacyjnych wykorzystywanych do oceny właściwości lepkosprężystych krwi pełnej oraz hemostazy u pacjentów.
Zaobserwowano, że u pacjentów zakażonych COVID-19, zwłaszcza u tych z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), występowało zwiększone ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, znane jako nadkrzepliwość. Pracownicy służby zdrowia muszą mieć szybki dostęp do określonych urządzeń służących do pomiaru dynamiki tworzenia się skrzepów, ich twardości i rozpuszczania, na które wpływają kinetyka wytwarzania trombiny, aktywacja płytek krwi, wytwarzanie fibryny, wytrzymałość skrzepu, stabilność skrzepu oraz działanie hamujące w krwi pełnej, w warunkach szpitalnych, aby ułatwić prowadzenie pacjentów w okresie okołooperacyjnym niektórych zabiegów chirurgicznych, urazów itp.
Obecna polityka egzekwowania przepisów ma zastosowanie do niektórych modyfikacji wprowadzonych w legalnie wprowadzonych do obrotu systemach koagulacyjnych służących do pomiaru właściwości lepkosprężystych krwi pełnej oraz w systemach wielofunkcyjnych wykorzystywanych do badań koagulacji in vitro, regulowanych odpowiednio przepisami 21 CFR 864.5430 (kod produktu JPA) i 21 CFR 864.5425 (kod produktu QFR). Urządzenia te należą do klasy II i wymagają złożenia powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu (PMN) oraz nowego wniosku 510(k) (w przypadku wszelkich zmian po uzyskaniu zezwolenia), które muszą zostać zatwierdzone przed wprowadzeniem nowych wersji do obrotu w Stanach Zjednoczonych.
Urządzenia te nie są pierwotnie przeznaczone do użytku w warunkach szpitalnych, jednak w celu ułatwienia ich stosowania w takich warunkach można wprowadzić pewne zmiany – nie stanowiące zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów – dotyczące wskazań lub elementów sprzętowych i oprogramowania. W dokumencie „ FDA ” wskazano, że następujące modyfikacje są zgodne z tą polityką:
- rozszerzenie zakresu stosowania w celu oceny próbek pobranych od pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 w wskazaniach (ocena stanu krzepnięcia u pacjentów w okresie okołooperacyjnym oraz u pacjentów po urazach), dopuszczonych na mocy pierwotnego wniosku 510(k)
- stosowanie w placówkach opieki zdrowotnej zajmujących się pacjentami szpitalnymi, oprócz wcześniej wskazanego zastosowania w szpitalnych laboratoriach klinicznych
- modyfikacje oprogramowania lub sprzętu mające na celu ułatwienie przenoszenia urządzeń do placówek opieki zdrowotnej lub ograniczenie emisji elektromagnetycznej, aby zapobiec wszelkim zakłóceniom w działaniu innych systemów znajdujących się w pobliżu
Wszelkie zmiany sprzętowe lub programowe, które mają wpływ na możliwości pomiarowe lub funkcjonalność urządzenia, a także wszelkie modyfikacje wskazania do stosowania, sugerujące wykorzystanie wyników badań uzyskanych za pomocą tych urządzeń jako głównego źródła informacji do diagnozowania lub leczenia koagulopatii związanej z COVID-19, mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta, w związku z czym obecne zasady egzekwowania przepisów nie będą miały zastosowania. Nowsze wersje zatwierdzonych urządzeń zawierające te zmiany zostaną poddane szczegółowemu procesowi oceny i otrzymają zezwolenie 510(k) przed wprowadzeniem do obrotu.
Chociaż niniejsza polityka egzekwowania przepisów umożliwia wprowadzenie wyżej wymienionych zmian w celu wprowadzenia urządzenia do obrotu w Stanach Zjednoczonych bez uprzedniego zatwierdzenia przez Urząd ds. Żywności i Leków ( US )FDA, producenci powinni przestrzegać przepisów mających zastosowanie do wyroby medyczne. Producenci powinni przeprowadzić weryfikację i walidację wszystkich wprowadzonych zmian, zgodnie z wymogami sekcji „Kontrola projektowania” rozporządzenia w sprawie systemu jakości (QSR), a zmiany te należy udokumentować w głównej dokumentacji urządzenia (DMR). Producenci powinni przestrzegać innych przepisów, takich jak 21 CFR część 806 dotycząca zgłoszeń korekt i wycofań, 21 CFR 803 dotycząca zgłaszania wyrobów medycznych, 21 CFR 801 dotycząca ogólnego etykietowania oraz 21 CFR 809 mającego zastosowanie do wyrobów do diagnostyki in vitro przeznaczonych do użytku u ludzi. Wyrób, po wprowadzeniu nowych modyfikacji, powinien również spełniać wymagania norm IEC 60601-1-2 oraz IEC 61010-1.
Producenci urządzeń wprowadzanych do obrotu na podstawie niniejszej polityki egzekwowania przepisów powinni zaktualizować etykiety swoich urządzeń i zapewnić, by zawierały one szczegółowe informacje na temat zmian wprowadzonych w zakresie funkcjonalności, sprzętu/oprogramowania oraz parametrów eksploatacyjnych w porównaniu z pierwotnie zatwierdzonym urządzeniem; instrukcje użytkowania; wymagane testy instalacyjne i kwalifikacyjne; przeglądy, kalibrację, testy i konserwację po instalacji; instrukcje / środki ostrożności mające na celu ograniczenie wszelkich znanych lub przewidywanych zagrożeń. Etykiety powinny również zawierać oświadczenie, że urządzenia są przeznaczone wyłącznie do stosowania jako środek wspomagający i nie powinny być wykorzystywane jako podstawowy środek do diagnozowania koagulopatii. Należy zamieścić szczegółowe informacje na temat substancji zakłócających oraz specyfikacje wszelkich dodatkowych przyrządów laboratoryjnych, takich jak pipety. Na etykiecie należy również umieścić oświadczenie, że urządzenie nie jest przeznaczone do diagnozowania COVID-19 oraz że wyniki powinny być interpretowane przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia posiadającego odpowiednie przeszkolenie.
Niniejsza polityka egzekwowania przepisów zapewnia terminowy dostęp do wyroby medyczne , niezbędny do co – monitorowania zachorowalności i prowadzenia pacjentów w czasie pandemii COVID-19. Reach – skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji dotyczących urządzeń, aby uzyskać wyczerpujące informacje na temat aktualizacji niezbędnych do zachowania zgodności z przepisami podczas wprowadzania urządzeń na rynek.
Dowiedz się również o zezwoleniach na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych oraz zasadach egzekwowania przepisów w czasie pandemii Covid.
