1 minuta czytania
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA), w celu usprawnienia procesu składania wniosków dotyczących urządzeń medycznych ( wyroby medyczne), wprowadziła ostateczne rozporządzenie mające na celu zastąpienie wniosków składanych w formie papierowej wnioskami elektronicznymi. Rozporządzenie, którego projekt przedstawiono we wrześniu 2018 r., ma wejść w życie w 2020 r. Ostateczne rozporządzenie ma na celu usprawnienie programu składania wniosków przed wprowadzeniem urządzenia do obrotu oraz zwiększenie efektywności procesu składania wniosków dotyczących urządzeń medycznych.
Dokumenty należy składać w formie elektronicznej
Kryteria dotyczące formatu elektronicznego obejmują wszystkie formy składania wniosków za pośrednictwem urządzeń, spełniające wymogi określone w sekcji 745A(b)(3) ustawy FD&C. Oto niektóre z nich:
- Wnioski 510(k) – Zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu
- Ocena De Novo na podstawie art. 513(f)(2) w związku z wnioskiem o automatyczne przyznanie klasyfikacji klasy III
- Wnioski o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), w tym przejściowe wnioski PMA zgodnie z sekcjami 515(c) i 515(d)
- Modułowe urządzenia PMA zgodnie z art. 515 ust. d pkt 4
- Protokoły opracowywania produktów (PDP) na podstawie sekcji 515(f)
- Zwolnienie dotyczące urządzeń badawczych (IDE), w tym pierwotne wnioski o IDE, raporty IDE, uzupełnienia do IDE oraz zmiany
- Wyjątek dotyczący urządzeń humanitarnych (HDE) zgodnie z sekcją 520(m)
- Zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach (EUAs)
FDA może również określić i zalecić formaty elektroniczne do przesyłania następujących dokumentów:
- Pliki głównego dostępu (MAF)
- 513(g) Wnioski o udzielenie informacji (513(g)s)
- Poprawki z 1988 r. dotyczące usprawnienia laboratoriów klinicznych
Zgłoszenia zwolnione z wymogu przedłożenia w formie elektronicznej
FDA określił również pewne kryteria dotyczące wyjątków od obowiązku składania wniosków w formie elektronicznej. Następujące formy składania wniosków IDE będą zwolnione z wymogów określonych w sekcji 745A(b)(3):
- Raporty o zdarzeniach niepożądanych
- Wnioski o stosowanie leku w ramach programu „Compassionate Use”
Ostateczna regulacja dotycząca elektronicznego składania wniosków o dopuszczenie wyrobów ma na celu zwiększenie oszczędności bez nakładania nowych obciążeń regulacyjnych na wnioskodawców, a także skrócenie terminów oceny i rozpatrywania wniosków przez organ regulacyjny.
Podsumowując, Komisja ds. Urządzeń Medycznych ( FDA ) zamierza wprowadzić jednolity elektroniczny system składania wniosków dotyczących zgłoszeń wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) wyłącznie w celu wyeliminowania wielokrotnego składania wniosków i korzystania z kopii papierowych. Oczekuje się, że przepis ten wejdzie w życie 15 stycznia 2020 r. W związku z tym producenci wyrobów medycznych wchodzący na rynek amerykański są zobowiązani do przestrzegania nowych przepisów oraz postanowień wiążących i niewiążących. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
