3 minuty czytania
Protokół walidacji definiuje się jako udokumentowany plan badań wyrobu medycznego mający na celu potwierdzenie, że proces produkcyjny stosowany do wytwarzania tego wyrobu spełnia określone wymagania użytkowe, techniczne i regulacyjne. Obejmuje to przegląd zmiennych procesowych i ograniczeń operacyjnych oraz analizę wyników badań przeprowadzonych w rzeczywistych warunkach użytkowania.
Proces walidacji obejmuje kilka konkretnych działań. Poszczególne etapy wyjaśniono poniżej:
- Najpierw tworzy się zespół ds. walidacji, a każdemu z jego członków przypisuje się konkretne role i obowiązki. Celem walidacji procesu jest jasne określenie celów walidacji oraz zdefiniowanie zakresu działań walidacyjnych poprzez wskazanie aspektów wyrobu medycznego, które podlegają walidacji. Następnie zespół zapoznaje się z podstawowymi zasadami procesu, aby zidentyfikować konkretne parametry i pożądane wyniki.
- Po drugie, ustala się kryteria oceny i akceptacji, a także dobiera odpowiednie metody badawcze, narzędzia i techniki analizy statystycznej. Następnie opracowuje się protokoły walidacji procesu i przeprowadza się kwalifikację instalacji (IQ), kwalifikację operacyjną (OQ) oraz kwalifikację wydajnościową (PQ).
- Na koniec ustala się bieżące środki kontroli i monitorowania procesu w celu zapewnienia jego ciągłej walidacji. W razie potrzeby przeprowadza się ponowną walidację, aby zachować dokładność i skuteczność procesu walidacji.
Na rysunku 1 poniżej przedstawiono krok po kroku przebieg procesu walidacji.
Rysunek 1: Etapy procesu walidacji
PVP
Ze względu na szeroki zakres wielkości produkcji i stopnia złożoności procesów produkcyjnych istnieje wiele podejść do przeprowadzania walidacji procesów. Jednak przepisy Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) oraz dokument „ ISO 13485 ” zawierają jedynie ograniczone wytyczne dotyczące konkretnych metod. Niemniej jednak powszechnie uznanym i autorytatywnym źródłem informacji na temat walidacji procesów dotyczących wyrobów medycznych jest dokument wytycznych opracowany przez Globalną Grupę Roboczą ds. Harmonizacji (GHTF), obecnie znaną jako Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF), opublikowany w 2004 roku. Dokument ten pozostaje głównym punktem odniesienia nawet na oficjalnej stronie internetowej USFDA.
Zgodnie z wytycznymi powołuje się zespół ds. walidacji, którego zadaniem jest opracowanie szczegółowego planu walidacji procesu (PVP). Protokoły walidacji procesu zawierają szczegółowy schemat postępowania dotyczący przeprowadzania walidacji wtrąceniowej (IQ), operacyjnej (OQ), funkcjonalnej (PQ) oraz ponownej walidacji. Plan walidacji procesu (PVP) powinien zawierać następujące elementy:
- Określenie urządzenia i ustalenie sposobu walidacji.
- Określenie elementów wymagających weryfikacji.
- Prowadzenie działań w wyznaczonym miejscu.
- Określenie zakresu dokumentacji.
- Opracowanie harmonogramu działań związanych z walidacją.
- Opracowanie ogólnego harmonogramu.
- Prowadzenie wyczerpującej listy oraz odnośników do przeprowadzonych walidacji, zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych.
Protokół walidacji sporządza się przed rozpoczęciem działań walidacyjnych. Powinien on zostać przygotowany przez zespół ds. walidacji i zatwierdzony przez odpowiedni dział. Celem protokołu walidacji jest określenie scenariuszy testowych, których należy przestrzegać, aby zagwarantować, że procesy i sprzęt są gotowe do wytwarzania bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych.
Częścią protokołu walidacji jest raport analityczny zawierający informacje wraz z niezbędnymi analizami, objaśnieniami i zaleceniami. Dokumentacja ta jest następnie poddawana dalszej weryfikacji w celu zapewnienia spełnienia następujących dwóch (02) kryteriów:
- Spełnienie norm regulacyjnych.
- Wszystkie wygenerowane zapisy i dane są sprawdzane pod kątem wyników, poprawności i kompletności.
Na rysunku 2 poniżej przedstawiono proces PVP oraz różne etapy tego procesu.
Rysunek 2: PVP i związane z nim wymagania
Odpowiednio sporządzony protokół zawiera jasne wytyczne, zasady i procedury, których należy przestrzegać podczas walidacji procesu. Obejmuje on takie aspekty, jak obiekty, sprzęt, metody i szkolenia. Protokół określa dane wejściowe i granice procesu, a także kluczowe etapy niezbędne do pomyślnej realizacji projektu walidacji procesu. Chociaż poniższy zarys nie obejmuje wszystkich elementów wymaganych w protokole, daje on ogólny obraz poziomu szczegółowości, jaki należy zachować. Zdecydowanie zalecamy zapoznanie się z dokumentem zawierającym wytyczne, aby lepiej zrozumieć ten proces.
- Strona tytułowa
- Produkty objęte gwarancją
- Sprzęt/proces podlegający walidacji
- Ogólne informacje
- Cele
- Dokumenty referencyjne
- Plan walidacji
- IQ
- OQ
- PQ
- Sprzęt pomiarowy i testowy oraz kalibracja
- Konserwacja sprzętu
- Ponowna walidacja
- Strona zatwierdzenia/podpisów zespołu ds. walidacji
Zarządzanie operacyjne odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu optymalnej wydajności poprzez monitorowanie kluczowych wskaźników, analizę metod pracy i procedur oraz podejmowanie natychmiastowych działań w razie pojawienia się jakichkolwiek problemów. W przypadku wystąpienia problemów może zaistnieć konieczność ponownej walidacji procesu – częściowej lub nawet całkowitej. Zgodnie z sekcją 820.75(c) rozporządzenia w sprawie systemu jakości (QSR) wydanego przez Urząd ds. Żywności i Leków ( USFDA ), ponowną walidację procesu należy rozważyć w następujących okolicznościach: „W przypadku wystąpienia zmian lub odchyleń w procesie producent musi dokonać przeglądu, oceny i, w stosownych przypadkach, przeprowadzić ponowną walidację. Działania te muszą zostać udokumentowane”.
Do potencjalnych czynników wywołujących konieczność ponownej walidacji procesu należą: zmiany specyfikacji, metod, procedur, oprogramowania, projektów, kluczowych komponentów, skali partii, lokalizacji, wyposażenia i tym podobne. Ponadto wdrożenie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) może również stanowić czynnik wywołujący konieczność ponownej walidacji procesu. Główne przyczyny ponownej walidacji są następujące:
- Wprowadzone zmiany w procesie.
- Negatywna tendencja w zakresie jakości, nagłe pogorszenie jakości lub gwałtowny wzrost liczby skarg klientów.
- Znaczne zwiększenie przepustowości linii.
- Zmiany w projekcie.
- Zmiany w opakowaniach produktów.
- Przeniesienie procesu do innego zakładu.
- Zmiany w procedurze składania wniosków.
Aby dowiedzieć się więcej na temat protokołów walidacji i ich znaczenia w branży produkcji wyrobów medycznych, skontaktuj się z nami. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!
