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O Resumo das Características do Medicamento (SmPC) é uma monografia médica criada e atualizada por empresas farmacêuticas com base na investigação e conhecimento do produto. Oferece muito mais do que uma lista estruturada de informações vitais sobre cada medicamento, como a dosagem fixa e os potenciais efeitos secundários. Farmacêuticos, médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde confiam nestes dados para prescrever medicamentos de forma adequada e educar os seus pacientes sobre o uso de produtos medicinais.
Os SmPCs são revistos e aprovados pelo organismo de licenciamento de medicamentos do Reino Unido ou europeu, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA), e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Os SmPCs são utilizados por vários profissionais de saúde, incluindo farmacêuticos, para prescrever e utilizar medicamentos de forma adequada e segura. À medida que novos dados de eficácia ou segurança surgem, são mantidos atualizados ao longo do ciclo de vida do medicamento.
A informação do SmPC é crucial para o uso e distribuição corretos e seguros do medicamento. O SmPC consiste em informações qualitativas e quantitativas sobre os benefícios e riscos de cada medicamento. É necessária a seguinte informação:
- A composição do medicamento
- Interações com outros medicamentos
- Doença concomitante
- Deterioração de órgãos
- Efeitos nas populações pediátricas, geriátricas e grávidas
- Variáveis genéticas e mais
Este material vital está completo com instruções sobre o que fazer em cenários de emergência. É por isso que as atualizações e a precisão do SmPC são críticas para a segurança do doente.
O que é um SmPC Abreviado?
O SmPC abreviado é uma versão mais curta/concisa do SmPC utilizada para preparar material promocional na Europa. O SmPC abreviado tem geralmente quatro (04) a cinco (05) páginas, e o seu modelo pode variar de empresa para empresa, e ajuda os médicos com uma revisão rápida em vez dos dados do SmPC. Apenas os dados muito importantes são apresentados no SmPC abreviado, ao contrário do SmPC. É fundamental manter a consistência das alegações e o significado geral do SmPC ou do SmPC abreviado.
O SmPC abreviado deve conter uma nota importante/declaração obrigatória no topo do documento, citando, “Antes de prescrever, consulte/consulte a informação de prescrição completa.” A nomenclatura pode variar entre PI Reduzido, documento de Declaração Sucinta Básica (BSS) e SmPCs abreviados de empresa para empresa. Também ajuda na defesa de casos legais decorrentes de material promocional. A imagem seguinte representa os componentes tanto do SmPC como do SmPC abreviado.
Informações sobre SmPC vs. SmPC Abreviado
O processo de preparação do SmPC Abreviado varia de empresa para empresa. O documento de origem utilizado para preparar o SmPC Abreviado deve ser um documento aprovado, rótulo principal ou o SmPC mais recente aprovado. Após a 2ª versão preliminar, as traduções são feitas, se necessário, antes da revisão médica ou técnica. Os comentários são abordados e, em seguida, a versão preliminar final é lançada. O diagrama abaixo ilustra o processo de preparação do SmPC abreviado.
Fluxo do Processo de Preparação do SmPC Abreviado
Podem surgir várias condições que exigem uma alteração ao SmPC ou ao SmPC abreviado, resultando em dezenas de milhares de revisões por ano. Os eventos adversos de medicamentos e as alterações nas normas de comunicação de segurança são as duas razões mais comuns para as atualizações do SmPC/SmPC abreviado. Os eventos adversos de medicamentos que ocorrem após a colocação de um produto no mercado são comunicados às Autoridades de Saúde nacionais, e o fabricante responsável é informado de que é necessária uma atualização.
As atualizações da comunicação de segurança são realizadas regularmente para garantir que os critérios de conformidade e segurança do paciente são cumpridos. Os SmPCs e os SmPCs abreviados são atualizados à medida que os critérios de conformidade mudam. Como estes dados são regularmente atualizados durante o ciclo de vida do medicamento, pode ser um desafio rastreá-los e geri-los, para não mencionar o tempo que consome. Como os dados representados no SmPC abreviado estão numa forma mais concisa, o tempo necessário para preparar um SmPC abreviado é menor em comparação com o SmPC.
A nossa equipa de especialistas na Freyr tem experiência com produtos registados sob múltiplos tipos de registo e tem experiência na criação e atualização dos SmPCs Abreviados. Entre em contacto connosco agora!
