,Serviços de Arquivo para Publicação e Submissões Regulamentares - Visão Geral
Na Freyr, os nossos serviços de arquivo para publicações regulamentares e submissões garantem que todas as submissões finais de eCTD, recibos do Gateway e comunicações com as autoridades sanitárias são meticulosamente armazenadas e facilmente acessíveis no nosso sistema de gestão de documentos (DMS), salvaguardando a integridade dos dados e comprovando a conformidade do arquivo de eCTD desde a submissão até à inspeção.
Arquivo completo das submissões finais do eCTD
A nossa equipa especializada encarrega-se do arquivo de todas as submissões finais de eCTD, utilizando um ambiente estruturado de gestão de documentos (DMS) para catalogar os documentos por ID de submissão, nome do produto, área terapêutica e datas relevantes. Esta abordagem de gestão de documentos regulamentares permite uma rápida recuperação de dados para auditorias e atualizações ao longo do ciclo de vida.
Arquivamento de recibos do gateway e de comunicações de alta disponibilidade
A Freyr arquiva os recibos do Gateway juntamente com os pacotes eCTD correspondentes, fornecendo prova do envio em caso de problemas técnicos. Também registamos toda a correspondência com as autoridades sanitárias (e-mails, faxes, registos telefónicos) e as respetivas respostas, mantendo um registo claro e rastreável das interações para um arquivoGxP.
Arquivo de dados de produtos e retenção de dados a longo prazo para o setor farmacêutico
Os nossos serviços abrangem a conservação de dados a longo prazo, preservando FDA e dados não CTD antigos de forma histórica e organizada. Ao tirar partido deste histórico de arquivo, aumentamos a eficiência de futuras submissões e apoiamos o arquivo abrangente de documentação farmacêutica ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos.
Categorização personalizada e criação de pastas
- Os documentos são classificados por número de produto, submissão , submissão , Metadata e área terapêutica.
- As pastas finais estão organizadas por país, tipo submissão e categoria de produto, garantindo a consistência dos serviços globais de publicação e submissão de eCTD.
Serviços de Arquivo para Publicação e Submissões Regulamentares
A Freyr combina um profundo conhecimento do setor com uma plataforma DMS personalizável para ajudar os clientes a estabelecer fluxos de trabalho de arquivamento eficientes. A nossa experiência em serviços de publicação regulamentar e arquivamento de submissões permite à nossa equipa oferecer:
- Protocolos de acesso seguros e personalizados para garantir a confidencialidade dos dados
- Processos de recuperação robustos para respostas rápidas
- Suporte 24 horas por dia, 7 dias por semana, nos fusos horários IST e CEST
- Soluções económicas sem comprometer a qualidade
A parceria com a Freyr traz benefícios significativos para as suas operações regulatórias:
- Resposta rápida aos pedidos de obtenção de documentos
- Conformidade comprovada do arquivo eCTD para inspeções
- Orientação especializada sobre serviços de publicação de regulamentação e arquivamento de submissões
- Infraestrutura de arquivamento escalável e GxP
- Custo total de propriedade reduzido graças a processos simplificados
Ao integrar os Serviços de Arquivo para Publicações e Submissões Regulamentares na sua estratégia regulamentar, a Freyr garante que a sua documentação é preservada, acessível e está pronta para auditorias, contribuindo para o sucesso contínuo em matéria de regulamentação.
