Conversões de Dados Legados CDISC

As conversões de dados legados do CDISC envolvem a transformação de dados de estudos existentes — informações sobre uma pessoa num ensaio clínico — em formatos padronizados para apresentação regulamentar. Estes dados incluem informações demográficas, detalhes do tratamento médico, descrições do progresso do participante e outras informações relevantes. Quando as mesmas informações de atributos são recolhidas para animais, são consideradas dados não clínicos. Estudos demonstram que métodos padrão, como os desenvolvidos pelo Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), são ideais para a troca de dados de investigação clínicos e não clínicos entre sistemas informáticos, uma prática incentivada por organismos reguladores como a US and Drug Administration (FDA) US . A Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA) pode recusar o registo de Pedidos de Autorização de Medicamentos Novos (NDA) ou Pedidos de Licença de Produtos Biológicos (BLA), e pode recusar receber Pedidos Abreviados de Autorização de Medicamentos Novos (ANDA) se os dados do estudo submetidos ao Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e ao Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) não estiverem em conformidade com as normas de dados. No âmbito de um esforço de colaboração entre a FDA o Consórcio de Padrões de Intercâmbio de Dados Clínicos (CDISC), uma organização sem fins lucrativos, foram desenvolvidos os seguintes padrões de dados de estudo para conversões eficazes de dados legados do CDISC:

• Conversões de Dados Legados CDISC Standard for Exchange of Nonclinical Data (SEND) para dados não clínicos
• Conversões de Dados Legados CDISC Modelo de Tabulação de Dados de Estudo (SDTM) para normas de dados clínicos
• Conversões de Dados Legados CDISC Analysis Data Model (ADaM) para análise de normas de dados clínicos
• Especificação de Definição de Dados de Tabulação de Relatórios de Casos (XML) para a conversão de dados legados do CDISC, relativa aos metadata acompanham os conjuntos de dados SEND, SDTM e ADaM.

A FDA apoiar os esforços para desenvolver normas de terminologia clínica para áreas terapêuticas no âmbito do SDTM. O SDTM será atualizado periodicamente para incluir normas novas e revistas para áreas terapêuticas específicas. Para uma conversão eficaz de dados históricos e uma análise de dados de estudos, de acordo com o formato CDISC e as normas de dados CDISC, a Freyr ajuda as organizações a gerir end-to-end e submissão.