Competências de redação médica regulamentar

 

Competências em Redação Médica Regulamentar - Visão Geral

A Freyr é um fornecedor global preferencial de serviços de redação regulamentar para a elaboração, realização de uma revisão de qualidade independente, condução de uma análise técnica aprofundada de dossiês e identificação de lacunas/realização de análise de lacunas em dossiês já preparados/compilados. Os nossos profissionais de redação médica regulamentar podem responder às necessidades de várias autoridades de saúde regionais da América do Norte, UE, Médio Oriente e região do Atlântico Norte, bem como de outros países da APAC, incluindo Índia, China e Filipinas.

Competências em Redação Médica Regulamentar - Especialização

Sinopses Clínicas e Não Clínicas
  • Sinopses clínicas e não clínicas para submissão às autoridades de saúde
  • Pronto para submeter os documentos do Módulo 4 e do Módulo 5
  • Garantir a utilização adequada dos modelos aplicáveis para sinopses clínicas e não clínicas
  • Módulo 1.4.2 e Módulo 1.4.3
Serviços IND e Pré-IND
  • Conceção do programa de desenvolvimento não clínico
  • Dossiê de orientação pré-IND
  • Plano de Investigação Geral (GIP)
  • Apoio a reuniões pré-IND
  • Apoio e planeamento estratégico
Controlo de Qualidade / Revisão por Especialistas Clínicos e Não Clínicos
  • Controlo de qualidade de documentos de MW
  • Revisão por especialista médico para CO
  • Revisão por peritos não clínicos para NCO
  • Páginas de assinatura (M 1.4.2 e M 1.4.3) juntamente com o CV do perito
  • QC para assegurar a precisão dos dados, consistência, interpretação correta, formatação e requisitos do guia de estilo com base na preferência do cliente
Avaliações de Risco Toxicológico
  • Limites de exposição baseados na saúde (PDE e OEL)
  • Avaliação toxicológica de novos excipientes
  • Relatório de Avaliação da Segurança de Cosméticos (CPSR)
  • Avaliação de risco toxicológico de aromas e aditivos
  • Avaliação toxicológica de impurezas, produtos de degradação e substâncias relacionadas
Resumos Clínicos e Não Clínicos
  • Resumos clínicos para NCEs e genéricos
  • Resumos não clínicos para NCEs e NBEs/biossimilares, incluindo 502(b2)
  • Resumo Integrado de Segurança (ISS) e Resumo Integrado de Eficácia (ISE)
Protocolos Clínicos
  • Protocolos e emendas para todas as fases do ensaio clínico
  • Estudos de prova de conceito e confirmatórios em diversas áreas terapêuticas
  • Estudos BA/BE
  • Protocolos para estudos em humanos, incluindo estudos SAD, MAD, ADME, HAL, estudos de segurança e de eficácia
Relatórios de Estudos Clínicos
  • Preparação da estrutura (shell), TLS e preparação completa do CSR
  • Estudos clínicos de Fase I - Fase II
  • Estudos BA/BE
Brochura do Investigador
  • IBs para estudos de Fase I e II
  • Atualização de IBs com base nos estudos clínicos
Competências de redação médica regulamentar

A celebrar o Sucesso dos Clientes

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

Índia

Agradecemos o apoio célere durante o fim de semana, que nos permitiu efetuar uma nova submissão rapidamente após termos sido notificados. Isto demonstra continuadamente o compromisso da Freyr para com os marcos da nossa empresa.

Diretor(a) - Assuntos Regulamentares Globais – Operações

Empresa farmacêutica global de genéricos com sede na Índia

 

Medicamentos

Publicação

Reino Unido

Decerto já soube que obtivemos a nossa primeira aprovação de sempre por parte da FDA para a nossa divisão de marcas. Este é um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui em Operações Regulamentares. Seria negligente se não salientasse que não teríamos conseguido fazê-lo sem a ajuda da vossa dedicada equipa. Desde o pedido inicial até ao ano seguinte de respostas, tudo contribuiu para alcançarmos a aprovação final.

Obrigado à equipa da Freyr pelo excelente trabalho!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulatórias

Empresa farmacêutica global especializada com sede na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Por favor, transmita à equipa o excelente trabalho que realizaram na reativação do IND. Em particular, o módulo 3 de alta qualidade, redigido pela Freyr. Foi muito abrangente, exigiu muito poucas revisões e não tivemos quaisquer questões por parte da Health Canada ou da FDA. Sem perguntas sobre CMC: foi a primeira vez para mim. Demonstraram uma enorme capacidade de resposta aos meus muitos pedidos, o que sei que pode ser frustrante, mas mantiveram-se sempre prestáveis enquanto produziam um trabalho excelente.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que excelente equipa que têm, Freyr.

Lynne McGrath

Consultora Regulatória

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!! ​

Obrigado pelo vosso excelente apoio para uma submissão de ANDA bem-sucedida, em particular à equipa de publicação. Agradecemos penhoradamente pelas últimas horas de trabalho árduo.

Subdiretor​

Empresa líder de produtos farmacêuticos genéricos complexos, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo excelente apoio!​

CEO

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​

 

Medicamentos

Assuntos Regulamentares

EUA

O recibo da ANDA foi recebido! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito contentes por termos conseguido cumprir o prazo e alcançar um objetivo empresarial importante da nossa jovem empresa.​

Mais uma vez, obrigado e esperamos trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento de Negócio e de Produtos​

Empresa líder de produtos farmacêuticos inovadores, com sede nos US​