,Competências em Redação Médica Regulamentar - Visão Geral
Freyr é um fornecedor global preferencial de serviços de redação regulamentar para a redação, realização de uma revisão de qualidade independente, condução de uma revisão técnica exaustiva de dossiês e identificação de lacunas/realização de análise de lacunas em dossiês já preparados/compilados. Os nossos profissionais de redação médica regulamentar podem atender às necessidades de várias Autoridades de Saúde (AS) regionais da América do Norte, UE, Médio Oriente e região do Atlântico Norte, e outras nações APAC, incluindo Índia, China e Filipinas.
Competências em Redação Médica Regulamentar - Especialização
Visões Gerais Clínicas e Não Clínicas
- Visões gerais clínicas e não clínicas para submissão à HA
- Pronto para submeter os documentos do Módulo 4 e do Módulo 5
- Garantir a utilização adequada dos modelos aplicáveis para resumos clínicos e não clínicos
- Módulo 1.4.2 e Módulo 1.4.3
Serviços IND e Pré-IND
- Conceção de programa de desenvolvimento não clínico.
- Pacote de Informação Pré-IND
- Plano de Investigação Geral (GIP)
- Apoio a reuniões Pré-IND
- Apoio e planeamento estratégico
Controlo de Qualidade/ Revisão Especializada Clínica e Não Clínica
- Controlo de qualidade de documentos MW
- Revisão por perito médico para CO
- Revisão de especialista não clínico para NCO
- Páginas de assinatura (M 1.4.2 e M 1.4.3) juntamente com o CV do Especialista
- QC para assegurar a precisão e coerência dos dados, a interpretação correta, a formatação e os requisitos do guia de estilo com base na preferência do cliente
Avaliações de Risco Toxicológico
- Limites de exposição baseados na saúde (PDE & OEL)
- Avaliação toxicológica de novos excipientes
- Relatório de Avaliação de Segurança de Cosméticos (CPSR)
- Avaliação de risco toxicológico de aromas e aditivos
- Avaliação toxicológica de impurezas, degradação e substâncias relacionadas
Resumos Clínicos e Não Clínicos
- Resumos clínicos para NCEs e genéricos
- Resumos não clínicos para NCEs e NBEs/biossimilares, incluindo 502(b2)
- Resumo Integrado de Segurança (RIS) e Resumo Integrado de Eficácia (RIE)
Protocolos Clínicos
- Protocolos e alterações para todas as fases do ensaio clínico
- Prova de conceito e estudos confirmatórios em diversas áreas terapêuticas
- Estudos BA/BE
- Protocolos para estudos de primeira administração em humanos, incluindo estudos SAD, MAD, ADME, HAL, estudos de segurança e eficácia
Relatórios de estudos clínicos
- Elaboração do esboço, TLS e preparação completa do Relatório de Sustentabilidade
- Estudos clínicos de Fase I - Fase II
- Estudos BA/BE
Folheto do Investigador
- IBs para estudos de Fase I e II
- Atualização de IBs com base nos estudos clínicos
