Competências em Redação Médica Regulamentar - Visão Geral
A Freyr é um fornecedor global preferencial de serviços de redação regulamentar para a elaboração, realização de uma revisão de qualidade independente, condução de uma análise técnica aprofundada de dossiês e identificação de lacunas/realização de análise de lacunas em dossiês já preparados/compilados. Os nossos profissionais de redação médica regulamentar podem responder às necessidades de várias autoridades de saúde regionais da América do Norte, UE, Médio Oriente e região do Atlântico Norte, bem como de outros países da APAC, incluindo Índia, China e Filipinas.
Competências em Redação Médica Regulamentar - Especialização
Sinopses Clínicas e Não Clínicas
- Sinopses clínicas e não clínicas para submissão às autoridades de saúde
- Pronto para submeter os documentos do Módulo 4 e do Módulo 5
- Garantir a utilização adequada dos modelos aplicáveis para sinopses clínicas e não clínicas
- Módulo 1.4.2 e Módulo 1.4.3
Serviços IND e Pré-IND
- Conceção do programa de desenvolvimento não clínico
- Dossiê de orientação pré-IND
- Plano de Investigação Geral (GIP)
- Apoio a reuniões pré-IND
- Apoio e planeamento estratégico
Controlo de Qualidade / Revisão por Especialistas Clínicos e Não Clínicos
- Controlo de qualidade de documentos de MW
- Revisão por especialista médico para CO
- Revisão por peritos não clínicos para NCO
- Páginas de assinatura (M 1.4.2 e M 1.4.3) juntamente com o CV do perito
- QC para assegurar a precisão dos dados, consistência, interpretação correta, formatação e requisitos do guia de estilo com base na preferência do cliente
Avaliações de Risco Toxicológico
- Limites de exposição baseados na saúde (PDE e OEL)
- Avaliação toxicológica de novos excipientes
- Relatório de Avaliação da Segurança de Cosméticos (CPSR)
- Avaliação de risco toxicológico de aromas e aditivos
- Avaliação toxicológica de impurezas, produtos de degradação e substâncias relacionadas
Resumos Clínicos e Não Clínicos
- Resumos clínicos para NCEs e genéricos
- Resumos não clínicos para NCEs e NBEs/biossimilares, incluindo 502(b2)
- Resumo Integrado de Segurança (ISS) e Resumo Integrado de Eficácia (ISE)
Protocolos Clínicos
- Protocolos e emendas para todas as fases do ensaio clínico
- Estudos de prova de conceito e confirmatórios em diversas áreas terapêuticas
- Estudos BA/BE
- Protocolos para estudos em humanos, incluindo estudos SAD, MAD, ADME, HAL, estudos de segurança e de eficácia
Relatórios de Estudos Clínicos
- Preparação da estrutura (shell), TLS e preparação completa do CSR
- Estudos clínicos de Fase I - Fase II
- Estudos BA/BE
Brochura do Investigador
- IBs para estudos de Fase I e II
- Atualização de IBs com base nos estudos clínicos

