Submissões de Submissões de Ensaio Clínico (CTA)

Uma submissão de Ensaio Clínico (CTA) é um dossiê regulamentar que é submetido à Autoridade de Saúde (AS) do país onde um promotor gostaria de conduzir ensaios clínicos com Medicamentos Experimentais (IMPs) ou com medicamentos aprovados para explorar novas indicações. Para obter a autorização de ensaio clínico, uma submissão de CTA deve ser apresentada com toda a documentação exigida de acordo com os regulamentos da AS competente. Os regulamentos e os requisitos de notificação de segurança para ensaios clínicos variam de um país para outro.

No caso da US FDA, uma Clinical Trial Application (CTA) é submetida sob a forma de uma submissão de Investigational New Drug (IND), enquanto para a MHRA (Reino Unido) e os Member States da UE, tais requisitos incluem a submissão do Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) juntamente com a submissão de Autorização de Ensaio Clínico. No Canadá e na maioria dos países do mundo, uma submissão de autorização de ensaio clínico é comummente referida como Clinical Trial Application (CTA).

Em geral, um Pedido de Ensaio Clínico (CTA) contém informações sobre a qualidade, segurança e eficácia (ou usos terapêuticos propostos) do medicamento em investigação. Os requisitos de dados de Química, Fabrico e Controlo (CMC) e de segurança/eficácia variarão com base na fase do ensaio clínico realizado (ou seja, Fase I, Fase II e Fase III). Uma vez submetido, o CTA será revisto pela Autoridade Competente respetiva. Após revisão e avaliação satisfatórias das informações submetidas num CTA, o promotor receberá autorização formal das Autoridades Competentes para conduzir os ensaios clínicos propostos. Os requisitos regulamentares para diferentes fases de ensaios clínicos e o tipo de população de estudo são divergentes em diferentes países do mundo.

Os desafios gerais na condução de ensaios clínicos são o planeamento de ensaios clínicos, a preparação da submissão de CTA/IMPD/IND e a submissão de acordo com os regulamentos específicos de cada país. No caso de ensaios clínicos globais (ensaios em vários países), a integração do processo regulamentar (submissão de CTA em vários países) com a logística de fabrico/fornecimento de material clínico e o envolvimento com os locais de ensaio clínico é crucial e requer experiência prévia e conhecimento aprofundado do processo de apresentação de CTA em cada país.

Além disso, o Sistema de Gestão de Ensaios Clínicos (CTMS) adequado, com Sistemas de Gestão de Dados Clínicos (CDMS), é essencial para conduzir eficazmente ensaios clínicos e para a gestão de dados clínicos de múltiplos ensaios/locais.

Freyr ajuda os patrocinadores no planeamento, preparação e submissão de CTA em diferentes países para vários tipos de medicamentos, tais como pequenas moléculas, produtos proteicos recombinantes, vacinas, produtos de terapia celular e genética, etc.