Apoio ao Titular de Registo Mexicano (MRH)

O Seu Caminho para a Excelência na Entrada no Mercado no México

Os fabricantes de dispositivos médicos sem presença no México são obrigados a nomear um Titular de Registo Mexicano (MRH), de acordo com os requisitos regulamentares da Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Como seu MRH, a Freyr garante uma entrada tranquila no mercado mexicano de dispositivos médicos.

Visão Geral do Apoio ao Titular de Registo Mexicano (MRH)

É exigido um Titular de Registo Mexicano (MRH) para garantir a conformidade com os regulamentos da COFEPRIS (Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários) que regem o registo, a qualidade e a Vigilância Pós-Comercialização (PMS) de dispositivos médicos e outros produtos relacionados com a saúde no México.

Competências da Freyr como Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH)/Titular Designado de Autorização de Introdução no Mercado (DMAH):

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    Os especialistas em Regulamentação de dispositivos médicos da Freyr atuam como elos de ligação entre a sua empresa e a COFEPRIS.
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    Assistência no cumprimento das normas da COFEPRIS.
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    Realizar o registo de produtos e a certificação CBPF.
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    Apoiar na renovação dos registos de dispositivos.
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    Manutenção e atualização da licença (conforme necessário).
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    Uma equipa especializada e dedicada para gerir as suas responsabilidades Regulamentares.
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    O MRH apoiará na disponibilização do seu certificado de registo emitido pela COFEPRIS.
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    Disponibilização de uma única fonte para representação no México a partir de todos os mercados.

Perguntas Frequentes (FAQs)

  • O indivíduo que presta os serviços de Titular de Registo Mexicano deve ser residente ou uma entidade legalmente estabelecida no México.
  • O Titular de Registo Mexicano (MRH) ou o seu representante legal no México é obrigado a submeter os documentos necessários à COFEPRIS (a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários). Isto inclui registos e revisões sanitárias e a garantia de que a qualidade e segurança do produto estão em conformidade com os padrões de registo sanitário.
  • O MRH atua como principal elo de ligação com as autoridades Regulamentares e é responsável por quaisquer modificações ou atualizações ao registo do produto.

É necessário ter um Detentor de Registo Mexicano (MRH), uma vez que certas empresas de dispositivos médicos que entram no mercado mexicano dependem de distribuidores que também atuam como Detentores de Registo para acelerar a aprovação e o registo de produtos. Uma vez que o distribuidor tem controlo total sobre o registo, adicionar ou alterar distribuidores pode ser um desafio.

Se os distribuidores forem alterados, o distribuidor atual (o seu Titular de Registo Mexicano) deve conceder ao novo distribuidor acesso para importar dispositivos. Se o distribuidor anterior não conseguir cooperar, deve registar novamente o dispositivo para escolher um novo MRH.

  • O MRH assegura o cumprimento dos requisitos Regulamentares do México para o registo de produtos.
  • Gere o processo de obtenção da certificação Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) da COFEPRIS.
  • Comunicar com as autoridades de saúde relativamente a questões relacionadas com o produto.
  • Atualiza a COFEPRIS sobre quaisquer alterações às informações de dispositivos médicos.
  • Mantém a documentação do produto para inspeções.
  • Assume a responsabilidade legal pela qualidade do produto.
  • Monitoriza as datas de renovação para garantir a conformidade contínua com os regulamentos.
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