,Procedimento Nacional (NP) - Visão Geral
Se um candidato pretende obter uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) num Estado-Membro da União Europeia (UE) escolhido, é obrigado a submeter uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) à autoridade competente do respetivo Estado através do Procedimento Nacional (PN).
A autoridade competente é responsável pela revisão e concessão de uma MA. A maioria das Autoridades de Saúde (AS) exige duzentos e dez (210) dias para a revisão e aprovação da MAA. No entanto, pode variar ligeiramente de uma AS para outra, com base nos Member States, seguida pela fase nacional para as atividades de tradução.
Se uma MA for concedida pela autoridade competente do Member State da UE e o requerente desejar registar o medicamento em quaisquer outros Member States da UE, o titular da MA pode apresentar a mesma MAA ao estado requerido (que será referido como Concern Member State [CMS]), e o Member State que autorizou a MAA será considerado o Reference Member State (RMS).
Com experiência em lidar com submissões do Artigo 10(1) às Autoridades Competentes (HAs) na UE, Freyr oferece suporte End-to-End para todas as submissões, incluindo o Procedimento Nacional (NP). Além disso, Freyr apoia os fabricantes na nomeação de Pessoa Qualificada (QP) para a qualidade e QP para Farmacovigilância (QPPV) nos respetivos Member States para validar a qualidade e organizar a vigilância pós-comercialização.
Procedimento Nacional (NP) - Especialização
- Representação legal como Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) para os fabricantes de Medicamentos que não possuem estabelecimentos no Espaço Económico Europeu (EEA).
- Consulta regulamentar/apoio estratégico durante a fase de desenvolvimento dos Medicamentos.
- Apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia para a realização da dissolução para o produto de teste e o Medicamento de Referência (RMP).
- Preparação de Relatório de Desenvolvimento de Produto (natureza discriminatória dos meios).
- Conceção de especificações (produto acabado/API/em processo/intermediários).
- Aconselhamento na seleção do procedimento de submissão regulamentar com base nos requisitos do MAH.
- Atividades administrativas pré-submissão.
- Aconselhamento para a nomeação/consulta de uma Pessoa Qualificada (QP) para a qualidade e de uma Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (QPPV) (se o escritório do requerente não estiver no EEA e não tiver a sua própria QP e QPPV).
- Aconselhamento para consulta do local de ensaio de libertação de lote e ensaio do local de controlo de lote (se os requerentes não tiverem o seu próprio local no EEA).
- Avaliação regulatória/análise de lacunas de documentos de origem/dossiê já registado para a sua adequação regulatória.
- Compilação, revisão técnica, finalização, publicação e submissão da MAA às AS da UE.
- Estratégia regulamentar nas respostas a questões das Autoridades de Saúde (RTQs).
- Preparar resposta a questões da Autoridade Competente (HAQs) com documentos/dados de suporte e justificação científica para evitar atrasos na aprovação.
- Avaliação do controlo de alterações e dos documentos de suporte.
- Preparação de estratégia de submissão de variações.
- Compilação e submissões de variações e renovações à MAA.
- Monitorização dos pedidos de renovação para a MAA na UE.
- Acompanhamento junto das agências reguladoras para a aprovação da MAA.
