Serviços de Rotulagem da UE

Para medicamentos, a EMA e várias outras agências nacionais de avaliação de medicamentos exigem que certos documentos, incluindo o Resumo das Características do Medicamento (SmPC), o Folheto Informativo do Paciente (PIL) e os textos de embalagem e rotulagem, sejam apresentados no idioma ou idiomas oficiais dos Member States ou mercados nos quais o medicamento deve ser colocado.

Quando é utilizada mais de uma (01) língua, deve estar disponível um texto em cada língua, e os seus conteúdos devem ser todos idênticos. Um fabricante não pode solicitar o registo de medicamentos sem apresentar estes documentos relevantes, todos devidamente traduzidos e localizados, às autoridades regulamentares europeias ou nacionais. Mesmo após obter a autorização, a empresa deve manter a autoridade em questão informada sobre todas as alterações de rotulagem pós-autorização realizadas em linha com as atualizações do produto, através dos canais de comunicação relevantes.

A organização deve também estar atenta às recomendações periódicas emitidas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), que podem impor uma alteração nos requisitos de rotulagem de produtos da UE. Além disso, o acompanhamento das revisões e atualizações da EMA nos modelos de Revisão da Qualidade dos Documentos (QRD) para informações do produto ajudará na comparação de rótulos locais/regionais e, assim, a alinhar com o modelo aplicável mais recente.

Desafios da Tradução e Localização de Idiomas para a Indústria Farmacêutica na UE

As empresas farmacêuticas que fabricam dentro das fronteiras da União Europeia (UE) precisam de disponibilizar o Resumo das Características do Medicamento (SmPC), o Folheto Informativo do Paciente (PIL) e os textos de embalagem e rotulagem em até vinte e três (23) idiomas oficiais da rotulagem regional da UE.

As línguas do Espaço Económico Europeu (EEA), dos novos países candidatos à UE e as línguas adicionais de minorias reconhecidas incluem os países que não pertencem à UE, mas são membros do EEA (Noruega e Islândia) e os países candidatos à UE (Croácia, Sérvia e Macedónia). Além disso, outras línguas possíveis exigidas são as das minorias reconhecidas na UE, como o catalão, o corso, o frísio e o galês.

Vinte (20) Dias para Produzir Traduções

A EMEA estabelece um prazo rigoroso de vinte (20) dias para a submissão das versões traduzidas de todos os documentos. As traduções iniciais devem ser fornecidas no prazo de cinco (05) dias. Após a Autorização de Introdução no Mercado ser concedida pelo CPMP, o comité da EMEA é responsável pela avaliação das Autorizações de Introdução no Mercado. Até ao 20.º dia, as versões revistas das traduções também devem ser fornecidas à EMEA no seu formato de publicação final.

Problemas de Tradução e Localização Específicos da Cultura: As diferenças nas normas e convenções da cultura de origem e de destino (por exemplo, diretrizes legais para o PIL, diferenças nos regulamentos de usabilidade do PIL e diferenças nas expressões, símbolos e pictogramas estabelecidos pelos Member States) também devem ser consideradas ao traduzir documentos.

Testes de Legibilidade Multilingues do PIL: Cada folheto informativo deve ser redigido de forma abrangente e legível. O paciente deve ser capaz de compreender o que nele está escrito. Os testes de legibilidade do Folheto de Informação ao Paciente (PIL) são o procedimento pelo qual os PILs são testados e reformulados para garantir que cumprem os requisitos de rotulagem da UE.

Atualizações de Produtos: As atualizações às informações do produto podem resultar de alterações na legislação ou de alterações no produto através de descobertas. Tais atualizações ocorrem algumas vezes por ano. Em cada caso, a empresa farmacêutica deve passar por processos semelhantes aos que realiza ao solicitar a aprovação inicial de um medicamento. Por esta razão, a tradução de documentos é novamente necessária.

Consequências de Traduções Incorretas: No que diz respeito às especificações, utilização, dosagem e efeitos secundários de medicamentos, traduções incompetentes e incorretas podem levar a consequências incertas. O desenvolvimento de um novo medicamento é um processo dispendioso e demorado. Uma tradução defeituosa pode resultar num atraso na colocação no mercado ou levar à recolha de produtos. Em alguns casos, pode mesmo levar a ações judiciais de responsabilidade pelo produto. Num cenário como este, e para eliminar fatores de risco, os especialistas em RA precisam de trabalhar em colaboração com fornecedores profissionais de serviços de tradução, de preferência a longo prazo.

Para ajudar as organizações a cumprir os imperativos comerciais dos requisitos de rotulagem da UE, a Freyr oferece Serviços de Rotulagem Regulamentar da UE especializados para a região.