Serviços de Rotulagem na UE

No caso dos medicamentos, a EMA e várias outras agências nacionais de avaliação de medicamentos exigem que determinados documentos, incluindo o Resumo das Características do Medicamento (SmPC), o Folheto Informativo (PIL) e os textos de embalagem e rotulagem, sejam apresentados na língua ou línguas oficiais dos Member States ou mercados em que o medicamento se destina a ser colocado.

Quando é utilizada mais do que uma (01) língua, deve existir um texto disponível em cada idioma, sendo os respetivos conteúdos idênticos. Um fabricante não pode solicitar o registo de um medicamento sem submeter estes documentos relevantes, devidamente traduzidos e localizados, às autoridades reguladoras europeias ou nacionais. Mesmo após a obtenção da autorização, a empresa deve manter a autoridade competente informada sobre todas as alterações de rotulagem posteriores à autorização efetuadas em alinhamento com as atualizações do produto através dos canais de comunicação relevantes.

A organização deve também estar atenta às recomendações periódicas emitidas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), que podem impor uma alteração nos requisitos de rotulagem de produtos da UE. Além disso, o acompanhamento das análises e atualizações da EMA sobre os modelos de Revisão da Qualidade dos Documentos (QRD) para a informação sobre o medicamento ajudará na comparação de rótulos locais / regionais e, por conseguinte, no alinhamento com o modelo aplicável mais recente.

Desafios de Tradução de Línguas e Localização para a Indústria Farmacêutica na UE

As empresas farmacêuticas que fabricam dentro das fronteiras da União Europeia (UE) precisam de disponibilizar o Resumo das Características do Medicamento (SmPC), o Folheto Informativo (PIL) e os textos de embalagem e rotulagem em até vinte e três (23) línguas oficiais da rotulagem regional da UE.

As línguas do Espaço Económico Europeu (EEA), os novos países candidatos à UE e as línguas adicionais de minorias reconhecidas incluem os países que não são membros da UE, mas que são membros do EEA (Noruega e Islândia) e os países candidatos à UE (Croácia, Sérvia e Macedónia). Além disso, outras línguas que possam ser exigidas são as das minorias reconhecidas na UE, tais como o catalão, o corso, o frísio e o galês.

Vinte (20) Dias para Produzir Traduções

A EMEA estabelece um prazo estrito de vinte (20) dias para a submissão das versões traduzidas de todos os documentos. As traduções iniciais devem ser fornecidas no prazo de cinco (05) dias. Após a concessão da autorização de introdução no mercado pelo CPMP, o comité da EMEA é responsável por avaliar as autorizações de introdução no mercado. Até ao 20.º dia, as versões revistas das traduções também devem ser fornecidas à EMEA no seu formato de publicação final.

Problemas de Tradução e Localização Específicos da Cultura: As diferenças nas normas e convenções das culturas de origem e de destino (por exemplo, orientações legais para o PIL, diferenças nos regulamentos de usabilidade do PIL e diferenças em expressões, símbolos e pictogramas estabelecidos pelos Member States) também devem ser tidas em conta ao traduzir documentos.

Testes de legibilidade do PIL multilingue: Cada folheto informativo deve ser elaborado de forma abrangente e legível. O doente deve conseguir compreender o seu conteúdo. O teste de legibilidade do Patient Information Leaflet (PIL) é o procedimento através do qual os PIL são testados e reformulados para garantir que cumprem os requisitos de rotulagem da UE.

Atualizações de Produtos: As atualizações das informações do produto podem resultar de alterações na legislação ou de modificações do produto decorrentes de descobertas. Tais atualizações ocorrem algumas vezes por ano. Em cada caso, a empresa farmacêutica deve passar por processos semelhantes aos realizados aquando do pedido inicial de aprovação do medicamento. Por esta razão, a tradução de documentos volta a ser necessária.

Consequências de traduções incorretas: No que diz respeito às especificações, utilização, posologia e efeitos secundários dos medicamentos, traduções incompetentes e incorretas podem conduzir a consequências imprevisíveis. O desenvolvimento de um novo medicamento é um processo moroso e dispendioso. Uma tradução incorreta pode resultar num atraso na comercialização ou levar à retirada de produtos do mercado. Em alguns casos, pode inclusive originar processos de responsabilidade civil do produto. Nesse cenário, e para eliminar fatores de risco, os especialistas em RA devem colaborar com fornecedores profissionais de serviços de tradução, preferencialmente numa base de longo prazo.

Para ajudar as organizações a cumprir os requisitos essenciais de rotulagem da UE, a Freyr disponibiliza serviços especializados de rotulagem regulamentar na região.