Pharmaceutical Environmental Risk Assessment (ERA) Services

A Avaliação de Risco Ambiental (ERA) de medicamentos para uso humano é um processo essencial para garantir que os potenciais efeitos ambientais dos produtos farmacêuticos são estudados e que são tomadas as precauções adequadas caso sejam identificados riscos específicos.

A ERA envolve a avaliação dos impactos potenciais dos produtos farmacêuticos no ambiente, em particular após terem sido excretados por humanos ou animais e entrarem subsequentemente nos ecossistemas através de várias vias, como sistemas de esgotos ou escoamento superficial. Este processo envolve habitualmente a avaliação tanto do destino (ou seja, como a substância se comporta e se desloca no ambiente) como dos perfis de perigo (ou seja, o potencial da substância para causar danos aos organismos) dos compostos farmacêuticos. A avaliação da ERA tem em consideração fatores como a persistência, a bioacumulação, a toxicidade e a concentração ambiental prevista (PEC).

Algumas orientações/diretrizes regulamentares importantes relacionadas com a ERA são:

• Agência Europeia de Medicamentos (EMA) - Diretriz sobre a avaliação de risco ambiental de medicamentos para uso humano (EMEA/CHMP/SWP/4447/00)
• Orientação da US FDA para a Avaliação Ambiental de Submissões de Medicamentos Humanos e Biológicos, 1998.
• Orientações australianas para o Manual de Orientação da Avaliação de Riscos Ambientais para produtos químicos industriais, 2009
• U.S. Environmental Protection Agency (EPA) – A EPA oferece orientações, manuais e documentos de enquadramento para a realização de avaliações de risco com base numa ciência sólida.

Os componentes principais de uma ERA para produtos farmacêuticos são a identificação dos produtos farmacêuticos de preocupação e a avaliação do seu destino no ambiente. Este aspeto da avaliação centra-se em compreender como os compostos farmacêuticos se comportam uma vez libertados no ambiente. Fatores como a degradação, a bioacumulação, o transporte e as vias de transformação são tidos em consideração. Por exemplo, alguns produtos farmacêuticos podem degradar-se rapidamente na luz solar ou na água, enquanto outros podem persistir durante longos períodos.

A Avaliação de Risco Ambiental (ERA) envolve as seguintes etapas principais:

• Identificação de Perigos: Identificação de potenciais efeitos que afetam adversamente os seres humanos ou os ecossistemas.
• Avaliação de Toxicidade: Avaliar e apreciar os efeitos nocivos na saúde dos recetores ecológicos.
• Avaliação de Exposição: Estimativa do grau de contacto dos seres humanos ou ecossistemas com o ambiente contaminado.
• Caracterização de Risco: Prever a probabilidade, a natureza e a magnitude dos efeitos adversos que possam ocorrer devido à contaminação ambiental.

Ao realizar uma avaliação de ERA para ecossistemas aquáticos, a avaliação dos seguintes pontos finais específicos é fundamental.

1. Recetores: Identificação de recetores específicos suscetíveis de ser afetados, tais como espécies, comunidades ou ecossistemas
2. Caracterização do efeito – Identificar o impacto ou os efeitos nos recetores, tais como a sobrevivência, o crescimento ou a reprodução

Estes parâmetros ajudam a determinar os riscos potenciais para o ambiente.