,Submissões de Drug Master File (DMF) - Visão Geral
A submissão de Drug Master File (submissão de DMF) não é obrigatória para a US FDA, uma vez que os DMFs não são aprovados nem reprovados. No entanto, para manter a confidencialidade em múltiplos DMFs, os fabricantes/titulares de DMF apresentam submissões de DMF independentes para substâncias medicamentosas/excipientes/materiais de embalagem.
Para estar em conformidade com os requisitos da Lei de Taxas de Utilizador de Medicamentos Genéricos (GDUFA) II e da Avaliação Inicial de Completude (ICA) da FDA US, os titulares de DMF devem garantir que o seu DMF está em conformidade com os pré-requisitos da FDA. É fundamental obter aprovação para a submissão de DMF, pois isso permitirá ao titular de DMF fornecer acesso a múltiplas submissões, como IND/NDA/ANDA, através de uma Carta de Acesso (LoA).
A Freyr orgulha-se de uma equipa regulamentar altamente qualificada e dedicada, especializada no registo de Drug Master File (DMF) da FDA. A nossa equipa possui vasta experiência na submissão de DMF e na gestão de DMF para vários componentes, como substâncias medicamentosas, excipientes e materiais de embalagem na US FDA.
Drug Master File (DMF) Submissões
- Estratégia de submissão regulamentar para diferentes tipos de Drug Master File, tais como:
- Drug Master File tipo II: Substância medicamentosa e intermédio de substância medicamentosa.
- Drug Master File tipo III: Materiais de embalagem.
- Drug Master File tipo IV: Excipiente, corante, aromatizante, essência ou material utilizado na sua preparação.
- Apoio regulamentar na identificação do material de partida.
- Orientação na seleção da via de síntese para a substância ativa.
- Apoio na definição dos limites para as impurezas em matérias-primas, intermediários e a sua transferência para os Ingredientes Farmacêuticos Ativos.
- Apoio na definição da estratégia e dos limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em produtos intermédios ou substâncias ativas.
- Apoio à revisão na finalização do relatório de desenvolvimento com Qualidade por Conceção (QbD).
- Orientação sobre a conceção dos protocolos para estudos de estabilidade, validação de processo, estudo de tempo de retenção e estudos de degradação forçada para submissão de DMF.
- Revisão dos registos de fabrico de lotes executados quanto à sua adequação.
- Submissão de DMF/Drug Master Files e preparação de DMF em conformidade com os requisitos da GDUFA e da ICA para substâncias medicamentosas.
- Orientação para o cumprimento das taxas GDUFA.
- Publicação de DMFs dos US no formato eCTD, de acordo com as diretrizes e requisitos atuais da FDA dos US.
- Estratégia de regulamentação, preparação e submissão de alterações e relatórios anuais para Drug Master Files registados.
- Estratégia de regulamentação, preparação e submissão de respostas a questões da Autoridade de Saúde.
- Especialização em Apresentação de DMF.
- Criação de modelo de Drug Master File.
- Preparação de DMF.
- Submissão de Ingrediente Farmacêutico Ativo.
- Apoio na publicação de DMF US.
