Acelere a Entrada no Mercado na China com Serviços Especializados de Agente na China

O Caminho para o Sucesso na NMPA Começa com a Freyr!

Para entrar no mercado chinês, os fabricantes de dispositivos médicos sem presença na China devem nomear um agente legal da National Medical Products Administration (NMPA)/agente na China. A Freyr pode atuar como o seu agente na China, ajudando-o a garantir a conformidade e permitindo uma entrada suave no mercado.

Visão Geral dos Serviços de Agente na China

Os fabricantes estrangeiros sem um escritório físico na China devem nomear uma empresa autorizada na China (agente na China) para registar os seus dispositivos no país. O agente legal da NMPA tem o direito de gerir o registo e comunicar com a NMPA antes e depois do registo. O certificado emitido pela NMPA aparecerá no certificado de registo. A licença, no entanto, é propriedade do fabricante.

Competências da Freyr como Agente na China:

Apoio de Agente Legal.
Ligação com a Agência de Saúde (NMPA).
Preparação da Documentação de Acordo com os Regulamentos da NMPA.
Testes Locais de Dispositivos.
Atividade de Vigilância Pós-Comercialização.
Apoio à Tradução.
Renovação de Licença.
Consultor Regulamentar.
Suporte End-to-end ao Registo.

Perguntas Frequentes (FAQs)

Um Agente na China auxilia o registante e o depositante no cumprimento das obrigações estipuladas pelos regulamentos sobre a supervisão e administração de dispositivos médicos e coopera com inspeções aleatórias e investigações de dispositivos médicos importados.

Sim, é necessário um agente na China para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos realizarem ensaios clínicos na China. Qualquer fabricante estrangeiro deve designar uma pessoa coletiva de empresa nacional como agente, e este agente é responsável por coordenar e cooperar com os processos de ensaios clínicos e os requisitos regulamentares na China.

Na China, as responsabilidades de um agente na monitorização de eventos adversos e na garantia da segurança dos dispositivos médicos incluem:

Auxiliar os registantes e depositantes de dispositivos médicos na realização da monitorização de eventos adversos para dispositivos médicos.
Recolher e reportar ativamente eventos adversos e eventos adversos suspeitos às instituições técnicas para fins de monitorização, de acordo com as disposições do departamento de supervisão e administração de medicamentos sob o Conselho de Estado.
Reportar atempadamente eventos adversos no estrangeiro e medidas de controlo à administração estatal de dispositivos médicos e às agências nacionais de monitorização, após informar e enviar uma cópia ao departamento provincial local de supervisão e administração de medicamentos.
Comunicar atempadamente as ações de acompanhamento e as informações sobre riscos ao departamento provincial de supervisão e gestão de medicamentos da região onde a empresa se encontra, e divulgá-las ao público.
Cooperar com a investigação de eventos adversos conduzida por instituições técnicas de monitorização de eventos adversos de dispositivos médicos, departamentos de supervisão e gestão de medicamentos e departamentos de saúde competentes.
Estabelecer um mecanismo de transmissão de informações com o agente designado para trocar informações sobre a monitorização de eventos adversos e a reavaliação de dispositivos médicos atempadamente.

Estas responsabilidades visam garantir que a segurança é mantida e que quaisquer riscos potenciais associados a dispositivos médicos são geridos eficazmente.

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