,Relatório de Desempenho Clínico (CPR) – Visão Geral
O Regulamento IVDR (2017/746) trouxe uma mudança significativa na avaliação de desempenho, introduzindo maior rigor e exigências. O Anexo XIII, parte A, descreve um processo de avaliação de desempenho em três etapas, que abrange relatórios de Validade Científica, Desempenho Analítico e Desempenho Clínico, todos parte integrante da avaliação pré-comercialização, bem como de uma avaliação da gestão do ciclo de vida do dispositivo.
Definido no Artigo 2 do Regulamento IVDR 2017/746, o Desempenho Clínico refere-se à capacidade de um dispositivo produzir resultados que se alinham com condições clínicas específicas, processos fisiológicos ou patológicos, e o utilizador e população-alvo pretendidos. Após a demonstração do Desempenho Analítico, os fabricantes são agora encarregados de planear estudos de Desempenho Clínico. Estes estudos visam validar e estabelecer aspetos do dispositivo médico IVD que não podem ser adequadamente cobertos por dados de desempenho analítico, literatura existente ou experiências de testes de diagnóstico de rotina. Esta mudança sublinha a importância de compreender de forma abrangente o desempenho de um dispositivo em cenários clínicos do mundo real.
Esboço do Relatório de Desempenho Clínico (CPR) no Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) do IVDR
De acordo com as diretrizes do Regulamento IVDR (UE) 2017/746, um requisito essencial é a inclusão do Relatório de Desempenho Clínico (CPR) no Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) para todos os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) que visam entrar no mercado europeu. Este relatório abrangente avalia o desempenho clínico do IVD, cobrindo aspetos cruciais como o design, a utilização pretendida, os utilizadores-alvo, o desempenho analítico e, mais importante, o desempenho clínico. A integração do Relatório de Desempenho Clínico no PER é um passo crucial para garantir a segurança e eficácia do dispositivo para o seu propósito pretendido dentro do grupo de utilizadores específico, ao mesmo tempo que assegura a conformidade com os requisitos rigorosos do Regulamento IVDR (UE).
- Análise e Conclusões
O Anexo XIII estabelece que a demonstração do desempenho clínico de um dispositivo deve basear-se numa, ou numa combinação das seguintes fontes:
- Estudos de desempenho clínico
- Literatura científica revista por pares
- Experiência publicada obtida através de testes de diagnóstico de rotina (conforme estabelecido no Anexo XIII).
O desempenho clínico dos IVD pode ser demonstrado por vários aspetos aplicáveis, tais como sensibilidade diagnóstica, especificidade, usabilidade, interface do utilizador, odds ratio, razão de verosimilhança positiva, ambiente(s) de utilização previsto(s), etc. É crucial avaliar os aspetos do desempenho clínico com significância estatística, incluindo a incorporação de intervalos de confiança e uma avaliação de como os resultados afetam a fiabilidade da finalidade prevista.
O CPR é elaborado com base nos estudos de desempenho clínico realizados em conformidade com o Anexo XIII do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos IVD. O Artigo 2 do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos IVD define estudos de desempenho clínico como: “Desempenho clínico é definido como: “a capacidade de um dispositivo produzir resultados que estão correlacionados com uma condição clínica particular, um processo fisiológico ou patológico, ou em conformidade com a população-alvo e o utilizador previsto.”
Com mais de uma década de experiência e uma equipa dedicada de especialistas na matéria, a Freyr construiu um modelo robusto para fornecer CPRs de qualidade para produtos complexos.
Relatório de Desempenho Clínico
- Plano de transição para conformidade com o IVDR.
- Relatórios de validade científica baseados em literatura e/ou dados internos.
- Relatórios de desempenho clínico baseados em literatura e/ou dados internos.
- Relatórios de Desempenho Analítico.
- Evidência Clínica para Relatórios de Avaliação de Desempenho conforme o IVDR.
- Plano de Avaliação de Desempenho.
- Protocolos e relatórios de Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF).
- Protocolos e relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (PMSR).
- Redação/Revisão de outros documentos, como folheto informativo/IFU, Instruções de Referência Rápida (QRI), manual de operação/utilizador, etc.
- Conformidade assegurada com os regulamentos aplicáveis mais recentes.
- Equipa de especialistas qualificados.
- Soluções Personalizadas às suas necessidades
- Gestão de Recursos Regulatórios/Serviços de Aumento de Pessoal
- Contributos multifuncionais de especialistas em Dispositivos Médicos para cumprir os requisitos.
