,Visão Geral do Serviço de Agente da US FDA
Qualquer fabricante ou importador que pretenda importar um dispositivo médico para os Estados Unidos requer o serviço de um Agente da US FDA, caso não haja presença da empresa nos Estados Unidos. A representação de um Agente da US FDA é um critério obrigatório para todos os fabricantes estrangeiros de dispositivos que planeiam comercializar os seus dispositivos nos US.
Pré-requisitos/Qualificações para Atuar como Agente da FDA US
Como pré-requisito para a prestação dos Serviços de Agente da US FDA, ele/ela deve ser residente dos Estados Unidos ou ter um local físico de negócio nos US com um número DUNS ativo.
Os fabricantes estrangeiros devem ter uma representação de Agente US FDA para realizar o registo do estabelecimento, a listagem de dispositivos e outras atividades, que devem ser concluídas antes de importar o dispositivo para os US. No caso dos dispositivos de Classe I e II isentos de 510(k), o Agente US FDA pode ser nomeado imediatamente, seguido de um registo do estabelecimento, listagem de dispositivos e importação para os US.
Para dispositivos de Classe I e II sem isenção 510(k) e alguns dispositivos de Classe III sujeitos a notificação pré-comercialização, a aprovação 510(k) deve ser obtida antes de nomear o agente US e de realizar as atividades de registo do estabelecimento e de listagem de dispositivos. Da mesma forma, alguns dispositivos de Classe II e III sujeitos a aprovação pré-comercialização devem obter a Aprovação Pré-Comercialização (PMA), após a qual podem nomear um agente. O mesmo se aplicaria a outros dispositivos que optem por submissões De-Novo, IDE e HDE.
Principais responsabilidades de um Agente US
- Assistência à FDA nas comunicações com a sua empresa
- Resposta às questões relacionadas com os produtos importados vendidos nos US.
- Ajudar a FDA no agendamento das inspeções às suas instalações
Serviço de Agente da US FDA
- Como seu Agente US, a Freyr atua como um elo de ligação entre a sua empresa e a FDA
- Assistência no cumprimento das normas da FDA
- Equipa especializada e dedicada para gerir as suas responsabilidades de Regulamentação
- Fornecimento de uma fonte única para representação em todos os mercados
- Caso a US FDA não consiga contactá-lo diretamente, qualquer documento ou informação fornecida pela US FDA será considerada equivalente a fornecer a mesma informação ou documentos à sua empresa.
- Apoio anual económico para o Serviço de Agente dos US
- Experiência regulamentar garantida
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de Dispositivos Médicos
- Vasta rede de parceiros em todo o US.
