,Serviços Avaliação de Risco Toxicológico TRA) - Visão geral
A Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) de impurezas, especialmente impurezas genotóxicas potenciais, é essencial para controlar e/ou limitar a sua utilização a níveis inseguros. Os relatórios de Avaliação de Risco Toxicológico sobre impurezas e E&L são avaliações científicas estruturadas que envolvem a identificação de perigos e a caracterização de riscos.
Na Freyr, os nossos especialistas utilizam ferramentas recomendadas e validadas pela ICH para realizar Avaliações de Risco Toxicológico para impurezas, extraíveis e lixiviáveis, apoiando inúmeros clientes globais com soluções fiáveis e conformes. Abordámos uma gama de questões simples a complexas relacionadas com impurezas em substâncias ativas, produtos medicamentosos, solventes residuais, impurezas de processo e impurezas elementares.
Serviços de avaliação de riscos toxicológicos da Freyr:
- Avaliação de Risco de Impurezas Genotóxicas em conformidade com ICH-M7
- Avaliação de Risco Toxicológico de Impurezas na Substância Ativa (ICH Q3A) e em Produtos Medicamentosos (ICH Q3B)
- Avaliação de Risco Toxicológico de Solventes Residuais (ICH Q3C)
- Avaliação de Risco Toxicológico de Impurezas Elementares (ICH Q3D)
- Avaliação de Risco Toxicológico extraíveis Lixiviáveis E&L) do sistema de fecho de embalagens (CCS)
- Impurezas em Medicamentos Veterinários (VICH GL18)
Serviços Avaliação de Risco Toxicológico TRA)
- Compreender claramente a questão e desenvolver uma estratégia adequada, em consulta com o Patrocinador.
- Utilizar abordagens e metodologias altamente científicas, incluindo estratégias/abordagens de extrapolação, para colmatar as lacunas de dados.
- Avaliação QSAR utilizando ferramentas de software devidamente validadas e aceites pelas autoridades reguladoras, de acordo com as recomendações da ICH (avaliação estatística e avaliação por peritos baseada em regras).
- Relatórios de especialistas gerados por ICH M7 com dados/informações de suporte completos e relatórios revistos/aprovados por toxicologistas qualificados.
- Avaliação de Risco Toxicológico e Derivação da Dose Diária Aceitável (DDA) para impurezas 'fora de especificação', incluindo impurezas elementares não-ICH Q3D.
- Planear e conceber estudos não clínicos para a qualificação de impurezas, incluindo a elaboração, acompanhamento e revisão de relatórios de estudo para submissões regulamentares.
- Avaliação de risco de E&L em Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (ISO10993-17, ISO10993-18 e ISO/TS 21726).
- Equipa altamente experiente e certificada por conselho (American Board of Toxicology e Toxicologistas Registados Europeus).
- Compreensão clara do processo de Avaliação de Risco Toxicológico para impurezas e E&L com as diretrizes regulamentares relevantes.
- Relatórios Abrangentes de Avaliação de Risco Toxicológico, abrangendo avaliação detalhada, identificação de perigos e avaliação de risco.
- Tempo de resposta rápido e entrega prioritária com base na urgência e nos requisitos do cliente.
- Relatórios resumidos sob demanda com decisões do tipo «avançar ou não avançar».
- Estratégia de pesquisa bibliográfica bem estabelecida e estruturada.
- Controlos de qualidade rigorosos, desde a compilação dos documentos até à aprovação final.
- Suporte regulamentar 24 horas por dia, 7 dias por semana, para questões de auditoria sobre relatórios de Avaliação de Risco Toxicológico.
