Titular de registo no Brasil (BRH)

Fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que não têm presença física no Brasil devem selecionar um Titular de Registo no Brasil (BRH). O BRH serve como elo de ligação entre o fabricante e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil, supervisiona o registo do dispositivo médico no Brasil e é listado no registo do dispositivo. As empresas devem manter o seu BRH enquanto os produtos médicos forem vendidos no Brasil (ANVISA), e este não pode ser facilmente transferido sem a cooperação do seu BRH original, por isso, escolha o seu representante cuidadosamente.

Pré-requisitos/Qualificações para Atuar como Titular do Registo no Brasil (BRH)

Para oferecer serviços de dispositivos médicos no Brasil, é essencial que o Titular do Registo no Brasil (BRH) seja uma entidade legalmente registada no país. Embora a residência no Brasil não seja estritamente exigida, o registo deve ser efetuado através de uma empresa brasileira local ou de uma empresa estrangeira com uma sucursal legalmente estabelecida no Brasil. Isto garante a conformidade com os regulamentos necessários e estabelece uma presença legítima para a prestação de serviços no mercado brasileiro.

O BRH é responsável pela submissão de registos e pela supervisão da certificação B-GMP no Brasil. É obrigatório ter um único BRH designado. Um BRH que tenha sido atribuído a um dispositivo não pode ser transferido sem a assistência do BRH original. Tais transferências devem ser feitas de acordo com as diretrizes da RDC 102/2016.

Esta entidade deve aderir aos requisitos de aprovação de dispositivos médicos no Brasil e é responsável perante as autoridades de saúde por quaisquer problemas técnicos, eventos adversos, crises de saúde pública, alertas, ações de campo e outros eventos relacionados com os seus produtos que possam ter um impacto na segurança da saúde. O titular do registo deve garantir que toda a documentação, incluindo provas de registo ou certificados de livre comércio para dispositivos médicos importados, está atualizada e em conformidade com as normas da ANVISA.

O titular do registo deve também manter um Certificado de Boas Práticas de Fabrico (CBPF) válido, concedido pela ANVISA ou ter um pedido de protocolo para tal certificado em conformidade com a RDC n.º 751/22 e outra legislação aplicável.

Principais responsabilidades do Titular do Registo no Brasil (BRH)

• A BRH é responsável pelo registo legal e pela certificação BGMP de produtos de saúde no Brasil, incluindo os procedimentos de registo e inscrição.
• O BRH deve abordar prontamente as reclamações técnicas, eventos adversos e outras questões relacionadas com a saúde, fornecendo os documentos necessários para a tecnovigilância quando solicitado pelo SNVS. Quaisquer alterações por parte do fabricante devem ser comunicadas à ANVISA.
• O BRH garante a consistência na informação do produto, conforme reportado nos processos de notificação ou registo.
• A BRH mantém o dossiê técnico do produto, os documentos legais, o rótulo e as instruções de utilização para as inspeções da ANVISA.
• O BRH assume a responsabilidade legal pela análise da informação e pela qualidade do produto, especialmente para produtos de diagnóstico in vitro.
• O BRH realiza revisões técnicas para equipamentos importados usados.