,Procedimento Centralizado - Visão Geral
O Procedimento Centralizado (CP) é comummente utilizado para obter Autorização de Introdução no Mercado para Medicamentos. Um CP é válido para todos os Member States da União Europeia (UE). Desde a sua introdução em 1995, o CP tem sido obrigatório para todos os Medicamentos fabricados utilizando processos biotecnológicos, Medicamentos órfãos e produtos para uso humano que contenham uma nova substância ativa que não tenha sido autorizada na comunidade antes de 20 de maio de 2004 (data de entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 726/2004), e que se destinem ao tratamento de SIDA, cancro, doenças neurodegenerativas ou diabetes.
O procedimento centralizado (CP) é opcional para:
- Produtos que contêm novas substâncias ativas não autorizadas na comunidade antes de 20 de maio de 2004.
- Produtos que constituem uma inovação terapêutica, científica ou técnica significativa.
- Produtos que exigem uma autorização comunitária no interesse da saúde dos pacientes ou dos animais.
A Freyr tem experiência em auxiliar fabricantes de medicamentos genéricos através do Procedimento Centralizado (CP), ao mesmo tempo que cumpre os requisitos de submissões às Autoridades de Saúde (HAs) na EU. A Freyr apoia a preparação de Relatórios de Desenvolvimento de Produtos. A Freyr também tem experiência prática no tratamento de submissões pós-aprovação e renovações para todos os tipos de formulações, incluindo formas farmacêuticas orais sólidas, orais líquidas e parenterais.
Procedimento Centralizado - Especialização
- Representação legal na qualidade de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) para os Medicamentos que não possuem estabelecimentos no Espaço Económico Europeu (EEA).
- Consulta regulamentar/apoio estratégico durante a fase de desenvolvimento dos Medicamentos.
- Apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia para a realização da dissolução para o produto de teste e o Medicamento de Referência (RMP).
- Preparação de Relatório de Desenvolvimento de Produto (natureza discriminatória dos meios).
- Conceção das especificações (produto acabado/API/em processo/intermediários).
- Aconselhamento na seleção do procedimento de submissão regulamentar com base nos requisitos do MAH.
- Atividades administrativas pré-submissão.
- Aconselhamento para a nomeação/consulta de uma Pessoa Qualificada (QP) para a qualidade e de uma Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (QPPV) [se o escritório do requerente não estiver no EEA e não tiver a sua própria QP e QPPV].
- Aconselhamento para consulta do local de teste de libertação de lotes e teste do local de controlo de lotes (se os requerentes não tiverem os seus próprios locais no EEA).
- Avaliação regulamentar/análise de lacunas dos documentos de origem/dossiê já registado quanto à sua adequação regulamentar.
- Compilação, revisão técnica, finalização, publicação e submissão da Autorização de Introdução no Mercado (MAA) às Autoridades de Saúde da UE.
- Preparar a estratégia regulamentar em resposta a questões da HA (RTQs).
- Preparar respostas a questões da HA (HAQs) com documentos/dados de apoio e justificação científica para evitar atrasos na aprovação.
- Avaliação do controlo de alterações e dos documentos de suporte.
- Preparação de estratégia de submissão de variações.
- Compilação e submissões de variações e renovações para MAA.
- Rastreamento de submissões de renovação para MAA na EU.
- Acompanhamento junto das agências reguladoras para a aprovação da MAA.
