,Os regulamentos para dispositivos médicos estão em constante evolução a nível global. Um ficheiro técnico de dispositivo médico é um documento obrigatório que deve ser submetido pela empresa de dispositivos médicos à autoridade regulamentar regional onde o dispositivo será comercializado. À medida que o número de submissões e aprovações aumenta anualmente, torna-se essencial acompanhar estas transições. Além disso, cada dispositivo é único e possui os seus próprios requisitos regulamentares em termos de documentação, o que torna as submissões eletrónicas um desafio. A publicação do ficheiro técnico de um dispositivo médico demonstra ao organismo regulador que o dispositivo médico cumpre as normas regulamentares autorizadas relevantes.
À medida que as transições regulamentares se tornam iminentes, é dada maior atenção à precisão com que as diretrizes são estabelecidas pelas agências em todo o mundo, juntamente com a criação de modelos e requisitos. Do ponto de vista do fabricante, o ficheiro técnico MDR torna-se crítico, pois tem de cumprir os requisitos dos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) e deve ser estruturado de acordo com os requisitos da Autoridade de Saúde. A publicação do ficheiro técnico do dispositivo deve ser planeada desde o processo inicial de desenvolvimento do dispositivo. Este processo deve também incluir a transferência e retenção dos ficheiros técnicos por um período de 10 anos a partir do momento em que o dispositivo é colocado no mercado. Deve ser retido com o representante autorizado ou fabricante como cópia eletrónica ou impressa.
Estas submissões são essenciais quando dispositivos de diferentes classes são fabricados pela mesma empresa. Agências regulamentares, como a FDA dos US e a UE, já estabeleceram os requisitos de submissão para a geração de eCopy e a submissão dos ficheiros técnicos do dispositivo para os tipos de submissão abaixo, sendo que para alguns é obrigatório, enquanto para outras submissões é voluntário.
- submissões 510(k), incluindo submissões 510(k) de Terceira Parte
- De Novo Submissões
- PMAs, incluindo PMAs Transitórios
- PDPs
- HDEs
- Submissões Q
- Marcação CE
- INDs (Produtos combinados)
- BLAs e alterações associadas (Produtos combinados)
- IDEs
- Submissões CLIA (CRs e CWs)
- submissão 513(g)
- MAFs
Publicação de Ficheiros Técnicos de Dispositivos Médicos
- Na Freyr, pretendemos fornecer uma revisão especializada para garantir que todos os requisitos essenciais do ficheiro técnico para dispositivos médicos são cumpridos.
- Criação da cópia eletrónica/estrutura de pastas eletrónicas
- Criação dos documentos regionais e etiquetagem de ficheiros
- Inserção de todos os documentos apropriados e documentos de submissão, juntamente com a criação de marcadores e hiperligações externas, seguida de compilação, publicação e validação
- Realização de Publicação ao Nível do Documento (DLP), incluindo a criação de marcadores, hiperligações internas, conversão de Word para PDF, conversão de documentos digitalizados para formato legível e preparação dos mesmos como documentos prontos para submissão em formato eletrónico (e-Copy).
- Realização das verificações de qualidade necessárias, de acordo com as normas regulamentares específicas de cada país, antes das submissões.
- As atividades de finalização incluem as atividades associadas à criação de versões de submissão específicas para cada região/país e podem incluir a criação de submissões eletrónicas, gravação de CDs e encadernação.
- Soluções estruturadas e apoio para a preparação de cópias eletrónicas e submissão de ficheiros técnicos
- Apoio para todos os dispositivos de classe de risco e tipos de submissão exigidos
- Apoio contínuo ao produto, ao longo do seu ciclo de vida
- Mecanismos de entrega para fornecer submissões regulamentares a subsidiárias regulamentares locais, agências em todo o mundo e clientes internos
