,Requisitos MAH/QP/QPPV - Visão Geral
Os fabricantes europeus e os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) de Medicamentos têm várias responsabilidades. Por exemplo, para executar o processo de libertação de lotes e para cumprir os requisitos legais relacionados com a Farmacovigilância, os MAHs devem identificar indivíduos adequados para desempenhar as funções de Pessoa Qualificada (QP) e Pessoa Qualificada responsável pela Farmacovigilância (QPPV).
Muitas outras atividades realizadas pelos MAHs exigem o apoio de um QP para cumprir os requisitos das Autoridades de Saúde (AS) em toda a região europeia. Por exemplo, o aconselhamento de um QP pode ser valioso em fusões ou aquisições para garantir que todos os aspetos de qualidade relevantes são considerados.
A QPPV atua como um ponto de contacto único para as Autoridades de Saúde (AS) para tópicos relacionados com a segurança do produto. As responsabilidades incluem o estabelecimento e manutenção do sistema de Farmacovigilância, garantindo que os perfis de segurança dos Medicamentos da empresa são mantidos atualizados e cumprindo as obrigações legais de notificação de preocupações de segurança. Como parte do sistema de Farmacovigilância, o MAH deve ter à sua disposição uma Pessoa Qualificada (QP) apropriada responsável pela Farmacovigilância na UE (EU QPPV) [DIR Art 104(3)(a)]. O MAH deve submeter o nome e os contactos da QPPV às autoridades competentes nos Member States e à Agência [DIR Art 104(3) último parágrafo]. As alterações a esta informação devem ser submetidas de acordo com o Regulamento (CE) n.º 1234/2008 relativo às variações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Além do QPPV, as autoridades competentes nos Member States têm legalmente a opção de solicitar a nomeação de uma pessoa de contacto de Farmacovigilância a nível nacional que reporte ao QPPV. A notificação, neste contexto, refere-se a tarefas e responsabilidades de Farmacovigilância e não necessariamente à gestão hierárquica. Uma pessoa de contacto a nível nacional também pode ser nomeada como QPPV. No geral, o MAH deve garantir que estruturas e processos estejam em vigor para que o QPPV possa cumprir as suas responsabilidades. No Reino Unido, as empresas precisam de garantir que cumprem obrigações específicas que se aplicarão às disposições dos serviços QPPV após o fim do período de transição do Brexit.
A Freyr, através dos seus recursos abrangentes, pode fornecer serviços MAH End-to-End e atuar como representante local, podendo ainda ajudar na prestação de serviços QPPV, juntamente com consultoria estratégica Regulamentar End-to-End.
Requisitos MAH/QP/QPPV - Especialização
- Ponto de contacto único para QPPV, notificação de eventos adversos, deteção e avaliação de sinais, e outros serviços de Farmacovigilância.
- Apoio na nomeação de uma Pessoa Qualificada (QP), Pessoa Qualificada responsável pela Farmacovigilância (QPPV) e Pessoa Nacional para a Farmacovigilância (NPPV) em todos os países da UE.
- Monitorizar as variações de segurança e a conformidade do ficheiro mestre do sistema de FV.
- Apoio Regulamentar relacionado com o Brexit, incluindo assistência na entrada no mercado para empresas sem um produto aprovado no EEA ou no Reino Unido, alterações de QP, Ficheiro Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF), requisitos de QPPV da UE, etc.
- Procedimentos de autorização de introdução no mercado (ou seja, Centralizado, MRP, DCP e Nacional)
- Aquisição de espaços de submissão junto da HA.
- Compilação, revisão e submissão de Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) - Artigo 10(1).
- Representação legal como Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) para fabricantes de Medicamentos sem estabelecimentos no Espaço Económico Europeu (EEA).
- Especialistas em regulamentação com uma compreensão abrangente dos requisitos da Autoridade de Saúde.
- Gestão do ciclo de vida de medicamentos, incluindo a renovação da licença de AIM.
