Requisitos de MAH / QP / QPPV - Visão Geral
Os fabricantes europeus e os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) de medicamentos têm várias responsabilidades. Por exemplo, para executar o processo de libertação de lotes e cumprir os requisitos legais relacionados com a Farmacovigilância, os MAHs devem identificar indivíduos adequados para desempenhar as funções de Pessoa Qualificada (QP) e Pessoa Qualificada responsável pela Farmacovigilância (QPPV).
Muitas outras atividades desenvolvidas pelos MAH exigem o apoio de uma QP para cumprir os requisitos das Autoridades de Saúde (AS) em toda a região europeia. Por exemplo, o parecer de uma QP pode ser determinante em fusões ou aquisições para garantir que são considerados todos os aspetos de qualidade relevantes.
A QPPV atua como ponto de contacto único para as autoridades de saúde em tópicos relacionados com a segurança dos produtos. As responsabilidades incluem estabelecer e manter o sistema de farmacovigilância, garantir que os perfis de segurança dos medicamentos da empresa são mantidos atualizados e cumprir as obrigações legais de comunicação de questões de segurança. Como parte do sistema de farmacovigilância, o MAH deve dispor de uma Pessoa Qualificada (QP) adequada e responsável pela farmacovigilância na UE (EU QPPV) [DIR Art.º 104(3)(a)]. O MAH deve submeter o nome e os dados de contacto da QPPV às autoridades competentes nos Member States e à Agência [DIR Art.º 104(3), último parágrafo]. As alterações a esta informação devem ser submetidas nos termos do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 relativo às alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado.
Para além da QPPV, as autoridades competentes nos estados-membros têm legalmente a opção de solicitar a nomeação de uma pessoa de contacto para a farmacovigilância a nível nacional, que reporta à QPPV. A comunicação, neste contexto, refere-se a tarefas e responsabilidades de farmacovigilância e não necessariamente à gestão hierárquica. Uma pessoa de contacto a nível nacional também pode ser nomeada como QPPV. Em suma, o MAH deve garantir a existência de estruturas e processos para que a QPPV possa cumprir as suas responsabilidades. No Reino Unido, as empresas devem assegurar o cumprimento de obrigações específicas aplicáveis à prestação de serviços de QPPV após o fim do período de transição do Brexit.
Através dos seus recursos abrangentes, a Freyr pode fornecer serviços de End-to-End MAH, atuar como representante local e prestar assistência na prestação de serviços de QPPV, bem como consultoria estratégica regulamentar End-to-End.
Requisitos de MAH / QP / QPPV - Especialização
- Ponto de contacto único para QPPV, relato de reações adversas, deteção e avaliação de sinais e outros serviços de farmacovigilância.
- Apoio na nomeação de uma Pessoa Qualificada (QP), Pessoa Qualificada responsável pela Farmacovigilância (QPPV) e Pessoa Nacional de Farmacovigilância (NPPV) em todos os países da UE.
- Monitorizar as alterações de segurança e a conformidade do dossier principal do sistema de farmacovigilância.
- Apoio regulamentar relacionado com o Brexit, incluindo assistência na entrada no mercado para empresas sem um produto aprovado no EEA ou no UK, alterações de QP, Ficheiro Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF), requisitos de QPPV da UE, etc.
- Procedimentos de autorização de introdução no mercado (ou seja, Centralizado, MRP, DCP e Nacional)
- Obtenção de vagas de submissão junto da AC.
- Compilação, revisão e submissão de um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) - Artigo 10(1).
- Representação legal como titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) para fabricantes de medicamentos sem estabelecimento no Espaço Económico Europeu (EEE).
- Especialistas regulamentares com um conhecimento profundo dos requisitos das autoridades de saúde.
- Gestão do ciclo de vida dos medicamentos, incluindo a renovação da licença de introdução no mercado.
