,Modelos de Dossiê CTD para submissões regulamentares nos US e na UE - Visão Geral
As Autoridades de Saúde (AS) dos US e da UE exigiram a receção da maioria das submissões regulamentares no formato CTD harmonizado pelo ICH. Neste cenário, uma abordagem de submissão rigorosa e a utilização de modelos de dossiê CTD padronizados permitem uma gestão eficaz das submissões regulamentares e a subsequente gestão do ciclo de vida de forma mais rápida e económica.
A Freyr oferece modelos de dossiê CTD personalizados para várias submissões regulamentares como INDs, IMPDs, MAAs, BLAs, NDAs e ANDAs para produtos farmacêuticos e biológicos.
Modelos de Dossiê CTD para submissões regulamentares nos US e na UE - Especialização
As principais características dos modelos de dossiê CTD da Freyr são as seguintes:
Metadata: Os modelos de dossiê (CTD) para cada tipo de submissão são encriptados com metadata específica que orienta os autores na compreensão das expectativas da Autoridade de Saúde para a submissão e na elaboração do conteúdo para cada secção da submissão. Esta metadata foi preparada por especialistas em Assuntos Regulamentares, utilizando a sua experiência em tempo real de múltiplas submissões de produtos farmacêuticos/biológicos a várias Autoridades de Saúde. A metadata também fornece referências a regulamentos/documentos de orientação aplicáveis e às melhores práticas a seguir para o registo de produtos junto das autoridades competentes (US FDA e EMA da UE).
Funcionalidades/Opções de fácil utilização: Os modelos de dossiê da Freyr vêm pré-carregados com a formatação necessária, a granularidade do documento CTD e elementos de formato padronizados, como cabeçalhos, títulos, tabelas, figuras e numeração automática de tabelas e figuras para consistência na apresentação dos dados. Barras de ferramentas e estilos personalizados reduzem o tempo de formatação durante a criação de conteúdo e aceleram a criação de documentos harmonizados.
Portabilidade: Os modelos de dossiê CTD são configurados considerando as melhores práticas da indústria para a gestão do ciclo de vida de produtos farmacêuticos/biológicos e apoiam a reutilização de conteúdo para múltiplas submissões com esforços mínimos de retrabalho/redação.
Guia do Utilizador: É fornecido um “Guia do Utilizador” de fácil compreensão com o pacote de modelos, que ajuda o autor a aproveitar ao máximo as funcionalidades ao elaborar as secções do CTD.
Modelos de Submissão de Investigational New Drug (IND)
Os modelos IND personalizados da Freyr facilitam a redação e a submissão de submissões IND à FDA dos US para estudos clínicos de Fase I/Fase II/Fase III (ou apenas submissões de Fase II/III se os estudos da fase inicial forem dispensados pela Agência). A Metadata nos modelos IND fornece informações sobre os requisitos Regulamentares para produtos farmacêuticos e biológicos. Com base no tipo de produto, os requerentes podem seguir as instruções da Metadata para satisfazer as expectativas/requisitos da FDA dos US. A Metadata também fornece informações detalhadas sobre potenciais problemas de suspensão clínica relacionados com os requisitos de CMC, com a melhor forma de gerir problemas de suspensão clínica relacionados com CMC.
Modelos de Dossiê de Medicamento Experimental (IMP)
Os modelos personalizados da Freyr facilitam a elaboração e submissão de um IMPD às Autoridades Competentes (AC) da UE/Member States aplicáveis para programas clínicos previstos. Os Metadata nos modelos de IMPD devem cumprir os requisitos regulamentares dos produtos farmacêuticos e biológicos. Com base no tipo de produto, os requerentes podem seguir os metadata para cumprir as expectativas/requisitos das AC.
Modelos de Dossier de Biológicos - Submissão de Licença Biológica (BLA)/Submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA)/Submissão de Novo Medicamento (NDA)
Freyr desenvolveu modelos CTD para a submissão de dossiês de Autorização de Introdução no Mercado para produtos biológicos nos US e na UE. Estes conjuntos de modelos padrão são encriptados com Metadata específicos da Agência (US/UE) e específicos da submissão (BLA/NDA/MAA) que fornecem orientação sobre os requisitos regulamentares para produtos biológicos, considerando potenciais problemas como Recusa de Submissão (RTR) e suspensão da submissão.
Metadata também detalha os requisitos típicos para diferentes produtos biológicos (por exemplo, produtos proteicos recombinantes) e as tecnologias de fabrico envolvidas (por exemplo, cultura de células, fermentação e processamento a jusante).
Ao elaborar o dossiê, o requerente pode seguir os Metadata específicos para o tipo de submissão pretendido (BLA/MAA/NDA) e Agência (US/EU). Posteriormente, o mesmo pacote de dados CTD pode ser atualizado/modificado para a submissão no país seguinte, seguindo os requisitos de Metadata específicos para o segundo país (por exemplo, de US CTD para EU ou vice-versa, ou de um país da EU para outro).
Submissão de Novo Medicamento NDA - Modelos 505(b)2 (Produtos Farmacêuticos)
Modelos NDA 505(b)2 especialmente personalizados para produtos farmacêuticos ajudam os requerentes a submeter inovações em produtos genéricos para alteração na formulação, componentes, via de administração, regime posológico e/ou API da Lei FDC. Metadata nos modelos NDA fornece referências regulamentares para abordar a maioria das questões de RTR para todos os tipos de produtos farmacêuticos (ou seja, comprimidos, cápsulas, soluções, suspensões, injetáveis, tópicos, etc.).
Modelos de Submissão Abreviada de Novo Medicamento (ANDA)
A falta de uma compreensão aprofundada dos requisitos GDUFA II, RTR e da preparação ANDA pode levar à rejeição de ANDAs, o que resulta na perda de receita e tempo valioso. Assim, é essencial seguir a abordagem de apresentação de dados apropriada durante uma submissão ANDA. Os modelos ANDA da Freyr incluem informações detalhadas e referências Regulamentares para abordar as questões de RTR para diferentes formas farmacêuticas de medicamentos genéricos (comprimidos, cápsulas, soluções, suspensões, injetáveis, tópicos, etc.).
Modelos de submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) da UE para produtos farmacêuticos.
Os modelos CTD de MAA são configurados para a submissão de MAA da UE para produtos farmacêuticos através dos procedimentos de submissão aplicáveis (CP, MRP, DCP e NP). Metadata encriptada nos modelos MAA fornece requisitos regulamentares para produtos farmacêuticos genéricos para vários tipos de formulação (comprimidos, cápsulas, soluções, suspensões, injetáveis, etc.).
