,Rotulagem Regional Resto do Mundo (RoW) - Visão Geral
Para permitir que os clientes alcancem 100% de conformidade na rotulagem nos mercados do Resto do Mundo (ROW), a Freyr utiliza a sua experiência nos requisitos de modelos regulamentares regionais e realiza uma revisão abrangente dos documentos de produto locais existentes para criar rótulos regionais multilingues de alta qualidade. A Freyr tem experiência comprovada em rotulagem regulamentar nos mercados do Resto do Mundo (ROW). Criamos vários documentos de comparação de rótulos e resumos de avaliação e orientamos eficientemente a seleção de Informação de Segurança de Referência (RSI) para a padronização das atividades de Farmacovigilância (PV).
Os especialistas em rotulagem regulamentar da Freyr para o Resto do Mundo (ROW) realizam uma verificação visual dos rótulos regionais traduzidos para garantir a sua exatidão, no âmbito do processo de Controlo de Qualidade (CQ). Ajudamos também as empresas na harmonização das informações de segurança, na elaboração de folhetos informativos resumidos (México) e na identificação de alterações de rotulagem de caráter obrigatório para variações (África do Sul), ao mesmo tempo que prestamos assistência nas atividades de rotulagem regulamentar relacionadas com transferências de Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAH).
Rotulagem Regional Resto do Mundo (ROW)
- Desenvolvimento de conteúdo de rotulagem de alta qualidade para mercados locais
- Cumprir os requisitos de modelo e formatação para rótulos regionais
- Criação de tabela de comparação de rótulos para submissões regulamentares
- Identificação de Informação de Segurança de Referência (RSI) para padronização das atividades de PV
- Criação de processo de atualização de rotulagem local (incluindo SOPs e Instruções de Trabalho)
- Harmonização de informações de segurança
- Controlo de Qualidade Visual de rótulos regionais traduzidos
- Criação de PI concisa (México)
- Criação de rótulos com controlo de alterações rigoroso para variações (África do Sul)
- Atividades de rotulagem no âmbito MAH
- Preparação de Informação de Prescrição Regional (RPI).
- Gestão de variações de RPI
- Desenvolver conteúdo de rotulagem de alta qualidade
- Experiência em modelos regulamentares regionais
- Criar documentação para comparação eficiente de rótulos
- Otimizar os processos de atualização de rótulos locais
- Harmonizar informações de segurança
- Realizar o controlo de qualidade visual para rótulos traduzidos
- Oferecer apoio abrangente para MAH
- Experiência comprovada em rotulagem regulamentar na região do Resto do Mundo (ROW)
