,Serviços de Auditoria e Monitorização de Ensaios Clínicos - Visão Geral
A auditoria e a monitorização de ensaios clínicos garantem que os dados do ensaio sejam precisos, completos, verificáveis e estejam em conformidade com as normas éticas e científicas. Uma monitorização rigorosa dos ensaios clínicos é essencial para proteger a integridade dos dados científicos e produzir dados regulamentares válidos. Para garantir que os dados clínicos cumprem os protocolos e as diretrizes internacionais, as organizações devem optar por serviços de auditoria e monitorização de ensaios clínicos capazes de gerir as complexidades dos estudos de biodisponibilidade (BA) e bioequivalência (BE).
Os serviços de auditoria e monitorização de ensaios clínicos da Freyr contam com uma equipa especializada que demonstra capacidades inovadoras de resolução de problemas, monitorizando desde estudos simples de bioequivalência (BE) e biodisponibilidade (BA) bidirecionais e cruzados até serviços de estudos de BE e BA em estado estacionário, de grande dimensão e complexidade. A Freyr também presta serviços independentes de monitorização e auditoria de ensaios clínicos para as fases clínicas e bioanalíticas dos estudos de BE e BA, através da sua equipa de monitorização de estudos clínicos altamente qualificada e experiente. Os nossos especialistas clínicos orientam os clientes na preparação e revisão de SOPs clínicas, a fim de fornecer apoio contínuo em matéria de auditoria e monitorização de ensaios clínicos.
A abordagem proativa e baseada na investigação da Freyr ajuda os clientes a aceder aos melhores centros de investigação, após uma auditoria exaustiva à viabilidade e uma análise da CRO/centro CRO, a par de um acompanhamento de alta qualidade ao longo de todo o ensaio, para garantir o cumprimento dos regulamentos e diretrizes aplicáveis.
Serviços de Auditoria e Monitorização de Ensaios Clínicos
- Serviços de monitorização de estudos clínicos para ensaios de fase I e estudos de bioequivalência
- Monitorização bioanalítica de ensaios de fase I e estudos de bioequivalência
- Auditoria de CRO/local de estudo de BE
- Auditorias de sistema de CRO/local de estudo de BE de fase I
- Serviços de acompanhamento de estudos de licenciatura e engenharia
- Preparação e revisão de SOP clínico
- Conhecimento aprofundado em auditoria e monitorização de ensaios clínicos, perfeitamente integrado com capacidades de TI
- Compreensão completa do complexo processo de desenvolvimento de medicamentos, incluindo novas entidades químicas (NCEs), genéricos, produtos biológicos e biossimilares, que facilitam o acompanhamento clínico
- Vasta experiência na gestão de imperativos de auditoria de ensaios clínicos em diversas áreas terapêuticas, como oncologia, cardiovascular, psiquiatria, respiratória, renal, gastrointestinal, etc.
- Processos internos definidos para a monitorização de ensaios clínicos, para fornecer revisões científicas, médicas, editoriais e de controlo de qualidade exaustivas antes da revisão do patrocinador
