,Certificado de Adequação - Visão Geral
A apresentação de informações sobre Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs) à Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) não é obrigatória. No entanto, possuir um Certificado de Adequação (CEP) é uma vantagem adicional para os fabricantes de APIs ao entrar na UE. O CEP para as monografias da Farmacopeia Europeia só pode ser apresentado para APIs que tenham monografias na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.).
A maioria dos mercados emergentes, como a Austrália, o Canadá e todos os países da UE, aceitam o CEP em vez das submissões de Active Substance Master File (ASMF)/Drug Master File (DMF). A Carta de Acesso (LoA) do CEP recebida do EDQM pode ser fornecida a submissões de produtos medicamentosos, como MAA, a todos os países da UE, à Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália e à Abbreviated New Drug Submission (ANDS) à Health Canada (HC) em vez da submissão ASMF/DMF.
A EDQM tem requisitos específicos para a submissão e concessão de CEP para API/substâncias medicamentosas. Assim, é necessária experiência na apresentação de CEPs à EDQM para uma aprovação rápida de MAAs/ANDS.
A Freyr possui uma equipa regulamentar sólida com experiência na compilação, revisão e submissão de CEP ao EDQM, em conformidade com as diretrizes do EDQM. Com uma forte presença no tratamento de submissões de CEP ao EDQM para todos os tipos de APIs (fabricados por via química/fermentação/estéril), a Freyr provou ser um parceiro regulamentar preferencial para os fabricantes de APIs.
Certificado de Adequação - Especialização
- Identificação da matéria-prima regulamentar de partida e da rota de síntese para APIs/substâncias medicamentosas.
- Conceção de especificações para matérias-primas de partida, matérias-primas, excipientes, materiais de embalagem, produtos em processo, intermediários e substâncias ativas.
- Definir a estratégia e os limites para impurezas genotóxicas e elementares.
- Finalização do protocolo de estabilidade, protocolo de validação de processo, protocolo de estudo de tempo de retenção, protocolo de estudo de degradação e protocolo de validação de método analítico, e fornecimento de apoio na revisão dos respetivos relatórios para submissão.
- Análise de lacunas dos documentos/dados de origem gerados para submissão de CEP, em conformidade com os requisitos/diretrizes atuais da EDQM.
- Compilação, revisão e submissão de CEP em conformidade com os requisitos do EDQM para APIs.
- Publicação de CEP em eCTD/NeeS/PDF, de acordo com as diretrizes da EDQM.
- Avaliação dos controlos de alterações para Alterações Pós-Aprovação (PAC).
- Avaliação regulamentar de PAC e preparação da estratégia de submissão de variações.
- Compilação, revisão e submissão de Variações (Tipo IA/Tipo IAIN/Tipo IB/Tipo II) aos CEPs para PAC, em conformidade com as diretrizes de variação do EDQM.
- Compilação, revisão e submissão de renovações de CEPs para manter o ciclo de vida e a validade do CEP concedido.
- Preparação da estratégia regulamentar e resposta a questões das Autoridades de Saúde (RTQs) para aprovação rápida de CEPs.
