,Serviços de Redação Médica End-to-End - Visão Geral
Na Freyr, fornecemos serviços de redação médica ao longo de todo o processo de desenvolvimento de medicamentos, adaptados às suas necessidades específicas. Cumprimos as regulamentações, mantemos uma boa documentação e fornecemos experiência, tecnologia e processos. Entregamos documentos de alta qualidade e serviços de ensaios clínicos de Fase I-IV em diversas áreas terapêuticas, utilizando estratégias e metodologias avançadas.
A nível global, a Freyr dispõe de uma rede de redatores médicos qualificados que analisam e interpretam dados e desenvolvem documentos de alta qualidade dentro dos prazos especificados para submissões específicas de cada país. Utilizamos ferramentas e recursos para melhorar a criação de documentos, facilitar revisões colaborativas em tempo real e salvaguardar a integridade e qualidade dos dados.
Serviços End-to-End de Redação Médica
- Apoio estratégico de redação médica regulamentar para o desenvolvimento clínico e não clínico, de acordo com o tipo de submissão e a autoridade de saúde
- Preparação e revisão de visões gerais e resumos não clínicos e clínicos, juntamente com Resumos Integrados (ISS, ISE e ISI), e a preparação e revisão dos Módulos 4 e 5 do eCTD
- Preparação e revisão do Relatório de Estudo Clínico, Protocolo de Ensaio Clínico (CTP), Brochura do Investigador (IB), pacotes de informação, resumos de eficácia e segurança, e redação de narrativas de pacientes/segurança
- Preparação de Sinopse de Protocolo em Linguagem Simples (PLPS) e Resumos em Linguagem Simples (PLS) para submissões na UE
- Apoio a serviços EU-CTR
- Justificação/resposta científica e clínica, incluindo apoio a pedidos de isenção de bioequivalência (biowaiver) na aprovação de produtos e na estratégia de desenho de estudos
- Resposta a questões da FDA/EMA em conformidade com a UE, os US e outros mercados regulamentares emergentes
- Experiência na realização de auditorias clínicas (GCP), de instalações bioanalíticas (GLP) e de redação médica, e apoio na monitorização específica de estudos
- Avaliações não clínicas conduzidas por especialistas que incluem a Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) de impurezas, extraíveis e lixiviáveis, excipientes e produtos químicos industriais, incluindo cálculos de PDE e OEL
- Uma equipa de quarenta (40) especialistas em redação médica, com experiência entre 4 e 25 anos, com conhecimento aprofundado em redação médica regulamentar das diretrizes ICH-GCP, EMA e FDA
- A nossa equipa possui qualificações diversificadas, desde pós-graduados em farmácia, médicos, Pharm. D, até toxicologistas certificados.
- Compreensão completa do complexo processo de desenvolvimento de medicamentos, incluindo NCEs, genéricos, produtos biológicos e biossimilares
- Vasta experiência em múltiplas áreas terapêuticas com processos internos estabelecidos para um controlo científico, médico, editorial e de qualidade rigoroso, além de revisões de especialistas.
- Experiência na elaboração de documentos médicos, incluindo Fases I-IV, estudos Observacionais/de Registo, PMS e PASS
- Experiência em colaboração interfuncional e equipas de redação médica Regulamentar, incluindo Operações Clínicas, Gestão de Dados, Bioestatística, Médica, Não-clínica e Segurança, para garantir a entrega atempada de documentos médicos.
- Documentação de redação médica pronta para submissão, em conformidade com as orientações Regulamentares.
