,Submissões ASMF/CEP - Visão Geral
Os Ficheiros Mestre de Substância Ativa (ASMFs) contêm informações detalhadas sobre o fabrico e as propriedades das substâncias ativas e são, por isso, valiosos e confidenciais. O ASMF garante a proteção da propriedade intelectual do fabricante e permite que os candidatos e os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) assumam a responsabilidade pelo medicamento e pela qualidade da substância ativa.
Os Ficheiros Mestre de Substância Ativa devem ser apresentados no formato CTD e são geralmente divididos em duas (02) partes separadas com base na confidencialidade do conteúdo. As informações consideradas pelo titular do ASMF como não confidenciais para o candidato/MAH estão contidas na Parte do Candidato (AP), e as informações consideradas confidenciais estão incluídas na Parte Restrita (RP). A orientação da EMA sobre o procedimento do Ficheiro Mestre de Substância Ativa deve ser seguida para submeter ASMFs em conformidade com os requisitos da Autoridade de Saúde (HA). As submissões devem ser acompanhadas por outra documentação, conforme especificado na orientação (por exemplo, Resumo Global de Qualidade (QOS) e Carta de Acesso).
Os fabricantes de substâncias na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) podem solicitar um Certificado de Adequação (CEP). A orientação da EDQM sobre o processo de solicitação de um Certificado de Adequação (CEP) inclui a submissão de um dossiê em formato CTD e um QOS. Se um CEP estiver disponível para uma substância ativa, as empresas podem usar este documento em vez de um ASMF, simplificando assim a documentação da substância ativa exigida para as submissões de produtos medicinais. Isto também pode otimizar algumas alterações pós-aprovação relacionadas com a substância ativa que podem surgir durante o ciclo de vida do produto.
A experiência regulamentar da Freyr na compilação, revisão e processo de submissão de Ficheiros Mestre de Substâncias Ativas (ASMFs) e Certificados de Adequação (CEP), em conformidade com os procedimentos de submissão da UE e nacionais, torna-a um parceiro regulamentar preferencial para fabricantes de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs) e produtos medicinais.
Submissões ASMF/CEP - Experiência
- Identificar os materiais de partida.
- Definição de limites para impurezas em matérias-primas, intermediários e o seu potencial arrastamento para substâncias medicamentosas.
- Conceção de especificações e limites em processo para matérias-primas, intermediários e substâncias medicamentosas.
- Definir a estratégia e os limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em intermédios ou substâncias medicamentosas.
- Orientação na conceção dos protocolos para estudos de estabilidade, validação de processos, estudos de tempo de retenção e estudos de degradação forçada.
- Análise de lacunas de documentos/dados de origem gerados para submissões ASMF em conformidade com as diretrizes atuais.
- A preparação e submissão de ASMFs e de submissões de Certificado de Conformidade (CEP) (incluindo suporte para o procedimento de dossiê irmão do CEP).
- Publicação de ASMFs e submissões de CEP da UE no formato eCTD, de acordo com as diretrizes e requisitos atuais.
- Gestão do ciclo de vida e manutenção dos ASMFs e CEPs existentes.
- Apoio à estratégia de regulamentação, incluindo a preparação e submissão de respostas a questões da Autoridade de Saúde.
