,Especialização em submissões Genéricas - Visão Geral
Os fabricantes de medicamentos genéricos, tal como quaisquer outros fabricantes de medicamentos farmacêuticos, devem preparar e compilar o dossier necessário para o registo do medicamento genérico em cada país. Por conseguinte, as empresas farmacêuticas adotam um formato harmonizado globalmente – o Common Technical Dossier (CTD) – para evitar duplicações e para facilitar a tradução para diferentes idiomas regionais numa única submissão para o registo de dossiers junto de múltiplas Autoridades Regulamentares.
Os nossos profissionais de CMC auxiliam na criação, revisão e submissão de dossiês em formato CTD/eCTD para várias submissões regulamentares como ANDA, ANDS, MAA, etc., bem como na análise de lacunas dos documentos de origem em conformidade com as expectativas atuais de RTF/RTR/GDUFA/CTD/requisitos específicos de cada país.
Ao longo dos anos, a Freyr, através da sua experiência em submissões genéricas, orienta os fabricantes em atividades pré-submissão, especificações de substâncias ativas e produtos medicamentosos, e métodos de teste, juntamente com a compilação, revisão e submissão de relatórios de avaliação e alterações pós-aprovação. Os nossos serviços de gestão do ciclo de vida orientam o cliente na estratégia de submissão do relatório anual/renovação para registos de produtos bem-sucedidos em todo o mundo.
