Soluções UDI e GUDID para a Conformidade com a FDA

A Regra de Identificação Única de Dispositivos (UDI), promulgada pela US Food and Drug Administration (FDA) e publicada no US Federal Register em 24 de setembro de 2013, estabelece requisitos de Identificação Única de Dispositivos (UDI) para dispositivos médicos. Este regulamento estabelece um sistema uniforme para a identificação de dispositivos e informações associadas, servindo múltiplos objetivos de saúde pública, nomeadamente auxiliando os esforços de Post-market Surveillance (PMS) da FDA. A conformidade com os requisitos de UDI é obrigatória para fabricantes que procuram comercializar os seus produtos nos US.

Um Identificador Único de Dispositivo (UDI) é uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos que é criada através de uma norma de identificação e codificação de dispositivos globalmente aceite para a identificação inequívoca de um dispositivo médico específico no mercado. O UDI é composto por duas (02) partes: o Identificador de Dispositivo (UDI-DI) e o Identificador de Produção (UDI-PI). O sistema UDI foi concebido para melhorar a rastreabilidade dos dispositivos médicos, aumentar a segurança do paciente e garantir que os dispositivos são devidamente identificados e utilizados. O fabricante pode obter o UDI junto das agências emissoras de UDI acreditadas pela FDA, GS1, HIBCC e ICCBBA.

GUDID (Global Unique Device Identification Database) é um repositório central de informações detalhadas sobre dispositivos médicos criado pela FDA. Serve como um requisito regulamentar chave para fabricantes de tecnologia médica que comercializam Diagnósticos In Vitro (IVDs) ou dispositivos médicos nos US. O GUDID contém informações essenciais sobre cada dispositivo. Foi concebido para ajudar a identificar e rastrear todos os dispositivos médicos vendidos nos US, fornecendo um centro digital para informações UDI (Unique Device Identification). Os fabricantes são solicitados a submeter eletronicamente todas as informações UDI ao GUDID, garantindo que dados precisos e atualizados estejam disponíveis para reguladores, prestadores de cuidados de saúde, seguradoras e o público.

A Freyr tem um escritório próprio nos Estados Unidos com especialistas e recursos regulamentares em dispositivos médicos para o ajudar a estabelecer processos de conformidade para cumprir os requisitos UDI da FDA dos US. Para assistência especializada, contacte os especialistas da Freyr.

O que é um Número DUNS? 

Para submeter informações UDI ao Electronic Submissions Gateway (ESG) da FDA, os fabricantes nacionais e estrangeiros devem ter o seu próprio Número D-U-N-S único. O Número DUNS (Data Universal Numbering System) é um identificador distintivo de nove dígitos utilizado para rastrear empresas. Amplamente reconhecido como o padrão global para identificação de negócios, o Número DUNS permite que potenciais clientes e fornecedores acedam a informações abrangentes da empresa recolhidas pela Dun & Bradstreet, um fornecedor líder de dados comerciais e de negócios. A FDA exige que todos os detalhes do número DUNS sejam precisos e atualizados para que os registos de dispositivos médicos e as submissões UDI de uma empresa sejam aceites. A falha em fornecer um número DUNS válido pode levar à revogação do registo de uma instalação.

Competências da Freyr em UDI e GUDID: