,Registo MAA - Visão Geral
O procedimento de Autorização de Introdução no Mercado na Europa desempenha um papel crítico e permite que as empresas farmacêuticas comercializem e distribuam legalmente os seus Medicamentos na União Europeia. Para obter a Autorização de Introdução no Mercado para os seus produtos genéricos, os patrocinadores devem submeter uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) à Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A EMA avalia a submissão e concede a Autorização de Introdução no Mercado. Esta autorização permite aos Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) aceder a todos os Member States da UE para o fabrico e distribuição dos seus produtos.
O procedimento de Autorização de Introdução no Mercado na Europa é altamente regulamentado. Os requisitos regulamentares harmonizados por todos os Member States da UE facilitam o desenvolvimento e a atividade de geração de documentos para os fabricantes farmacêuticos. No entanto, a complexidade dos requisitos processuais exigirá um especialista em regulamentação com uma compreensão completa dos requisitos específicos de cada país da UE, experiência em interações com as Autoridades de Saúde e atividades de procedimento de registo de MAA (submissões de MAA) para evitar rejeições e grandes interrupções no processo de aprovação da Autorização de Introdução no Mercado.
No processo de aprovação de medicamentos genéricos, o fabricante ou o patrocinador de um medicamento genérico deve selecionar um procedimento MAA específico, como o Procedimento Centralizado (CP), o Procedimento Nacional (NP), o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) e o Procedimento Descentralizado (DCP) para registar e colocar o medicamento no mercado da UE.
A Freyr, com escritórios estabelecidos em vários países da UE, pode ser um parceiro regulamentar fiável e económico para os fabricantes farmacêuticos gerirem o processo de aprovação de medicamentos genéricos, incluindo os requisitos legais e administrativos e o apoio ao procedimento de registo de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) para os medicamentos através das vias do Artigo 8.º, n.º 3 (para produtos inovadores) e do Artigo 10.º, n.º 1 (para medicamentos genéricos). A Freyr apoia os fabricantes farmacêuticos e/ou MAHs na obtenção de conformidade legal e processual no registo e distribuição dos seus produtos nos países da UE.
Registo MAA - Experiência
- Representação legal como MAH para fabricantes de Medicamentos sem estabelecimentos no Espaço Económico Europeu (EEA).
- Consultoria regulatória/apoio estratégico durante o desenvolvimento de produtos genéricos.
- Aconselhar os requerentes na seleção dos procedimentos de registo MAA apropriados.
- Aconselhamento para a nomeação/consulta de uma Pessoa Qualificada (QP) e de uma Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (QPPV) (se o escritório do requerente não estiver no EEA e não tiver a sua própria QP e QPPV).
- Orientação na seleção de produtos de teste e lotes biológicos de medicamentos de referência para estudo de bioequivalência.
- Para fornecer apoio na seleção de parâmetros de dissolução/multimédia para a realização da dissolução de produtos de teste e medicamentos de referência.
- Apoio à revisão para fabricantes durante a fase de desenvolvimento do produto (natureza discriminatória dos meios).
- Finalização das especificações para Produtos Acabados (FPs), produtos em processo/intermédios, e revisão de protocolos/relatórios para lotes de exibição/estudo de estabilidade.
- Avaliação regulamentar/análise de lacunas dos documentos de origem/dossiês já registados para a sua adequação regulamentar.
- Reserva de vaga para submissão de MAA.
- Fazer a ligação com países específicos para atuarem como Estado-Membro de Referência (RMS) para a apresentação de MAA via DCP.
- Compilação, revisão técnica, finalização, publicação e submissão de MAA às Autoridades de Saúde da UE.
- Estratégia regulamentar em resposta a questões das Autoridades de Saúde (RTQs).
- Prepare respostas a questões das Autoridades Competentes (HAQs) com documentos/dados de apoio e a justificação científica para evitar atrasos na aprovação.
- Acompanhamento junto das agências reguladoras ao longo do processo de aprovação de medicamentos genéricos.
