Titular de Licença Coreano (KLH) para o registo de Dispositivos Médicos na Coreia do Sul

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Os fabricantes estrangeiros que pretendam comercializar os seus dispositivos na Coreia do Sul devem nomear um Titular de Licença Coreano (KLH). A Freyr atua como o seu KLH e garante uma entrada sem problemas no mercado sul-coreano.

Visão geral do registo de dispositivos médicos na Coreia do Sul

Na Coreia do Sul, os dispositivos médicos são regulados pelo Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS), anteriormente conhecido como Administração Coreana de Alimentos e Medicamentos (KFDA). O MFDS exige que todos os fabricantes estrangeiros que desejam comercializar os seus dispositivos na Coreia do Sul nomeiem um Titular de Licença Coreano (KLH) para registar os seus dispositivos junto do MFDS.

Freyr KLH Competências

  •  
    Representação de Agente Local na Coreia do Sul.
  •  
     Ligação com a MFDS.
  •  
     Preparação de documentação de acordo com a MFDS.
  •  
     Atividades de Vigilância Pós-Comercialização.
  •  
    Apoio à Tradução.
  •  
     Renovação de Licença.
  •  
    Consultor Regulamentar.
  •  
    Gestão de Reembolsos de Importação.
  •  
    Suporte End-to-end ao Registo.

Perguntas Frequentes (FAQs)

Um KLH é uma entidade com um local de negócio estabelecido na Coreia, responsável pela colocação do dispositivo no mercado coreano em nome do fabricante estrangeiro. O KLH é o titular da licença do produto e é exigido para todas as classes de risco de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).

Uma vez que o KLH supervisiona o dispositivo do fabricante estrangeiro na Coreia do Sul, o MFDS espera que o KLH cumpra os seguintes pré-requisitos:

  • Um KLH deve ser residente na Coreia do Sul.
  • Um KLH deve ter um escritório registado na Coreia do Sul com uma licença comercial.
  • Um KLH deve registar-se junto do MFDS como um KLH autorizado com uma licença de importação de dispositivos médicos.
  • Um KLH deve registar um gestor de qualidade em conformidade com os requisitos da MFDS.

A nomeação de um KLH fiável é um pré-requisito crítico para o registo do dispositivo junto da MFDS, Coreia do Sul. Os fabricantes estrangeiros devem avaliar diligentemente as opções possíveis para a nomeação de um KLH. O fabricante pode:

  • Nomear um distribuidor como KLH.
  • Nomear uma entidade independente como KLH.
  • Estabeleceu uma subsidiária na Coreia do Sul e registou-se como KLH.
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