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Análise de Lacunas e Elaboração - Visão Geral
Uma avaliação regulamentar e análise de lacunas rigorosa dos documentos e dados de origem, bem como a elaboração com qualidade irrepreensível (first-time-right) de secções do CTD para uma submissão de ANDA, são fundamentais para ultrapassar a triagem RTR e obter a aprovação no primeiro ciclo de revisão na data prevista, permitindo ao fabricante ou titular da ANDA comercializar o medicamento genérico na região dos EUA sem atrasos.
A análise de lacunas de todos os documentos, dados e relatórios de estudo de origem ajuda a identificar deficiências no conteúdo da ANDA e permite criar um plano de mitigação e estratégia para fornecer justificações lógicas e científicas, evitando assim pedidos de esclarecimento importantes por parte da USFDA numa fase posterior e obtendo a aprovação atempadamente.
Com uma equipa multidisciplinar altamente qualificada e experiência em submissões regulamentares, a Freyr pode ajudar os requerentes a determinar os requisitos da autoridade de saúde e a realizar uma análise de lacunas de ANDA abrangente, bem como a elaboração de documentos e dados de origem.
Análise de Lacunas e Elaboração - Especialização
- Avaliação regulamentar e análise de lacunas dos documentos e dados de origem quanto à respetiva adequação aos requisitos da USFDA
- Partilha das lacunas identificadas e disponibilização da estratégia de mitigação necessária para as mesmas
- Recursos experientes, com percurso anterior em departamentos de I&D, qualidade e analíticos, para uma revisão detalhada dos documentos e dados
- Revisão dos documentos, dados e relatórios quanto à respetiva conformidade com as normas de recusa de receção (Refuse-To-Receive - RTR)
- Implementação de melhores práticas, orientações e dúvidas de submissões anteriores junto da USFDA na análise de lacunas e elaboração de ANDA
- Elaboração de secções do CTD utilizando os modelos de CTD de acordo com os requisitos de conteúdo e formato da ANDA da USFDA
- Elaboração de secções do CTD para suplementos/alterações/relatórios anuais para as submissões registadas de acordo com as expectativas da USFDA
- Avaliação da estratégia de submissão regulamentar
- Revisão da composição qualitativa e quantitativa do medicamento quanto à aceitabilidade
- Limites de impurezas de acordo com os requisitos do ICH com base na MDD
- Análise de lacunas dos protocolos/relatórios para o desenvolvimento do produto, validação de processos, programa de estabilidade, lotes de exibição, tamanho do lote para registo, estudo de tempo de retenção
- Seleção do método/parâmetros de dissolução
- Critérios de isenção de bioequivalência (biowaiver)
- Requisitos obrigatórios da autoridade de saúde
- Análise de lacunas do pacote CTD preliminar para garantir a adequação para submissões como ANDAs/DMFs
- Análise de lacunas da estratégia de submissão de suplementos e sugestões
