,Avaliação de Risco de Impurezas de Nitrosamina - Visão Geral
As impurezas de nitrosaminas têm recebido uma atenção significativa das autoridades regulamentares em todo o mundo devido aos seus potenciais riscos para a saúde. As empresas farmacêuticas devem realizar avaliações de risco exaustivas para identificar e mitigar a presença de nitrosaminas em produtos farmacêuticos. Autoridades de Saúde como a USFDA, EMA, MHRA, Health Canada, PMDA e TGA reconheceram a importância de abordar as impurezas de nitrosaminas em medicamentos e tomaram medidas significativas para mitigar os riscos de nitrosaminas e garantir a segurança dos produtos farmacêuticos.
Recentemente, a USFDA publicou um documento de orientação final intitulado "Impurezas Relacionadas com Substâncias Medicamentosas de Nitrosaminas (NDSRIs)". Este documento de orientação aborda um subconjunto de impurezas de nitrosaminas conhecidas como NDSRIs, que partilham semelhanças estruturais com Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs) em Medicamentos e muitas vezes carecem de dados específicos de mutagenicidade e carcinogenicidade para avaliações de segurança.
A orientação foca-se na previsão do potencial mutagénico e carcinogénico de NDSRIs e estabelece limites de Ingestão Aceitável (IA) recomendados para os mesmos. Apoia a Abordagem de Categorização da Potência Carcinogénica (CPCA) para determinar os limites de IA com base nas características estruturais dos NDSRIs. Adicionalmente, discute métodos alternativos para justificar IAs mais elevadas, reconhece a possibilidade de conceder IAs provisórias a certos produtos comercializados e estabelece um novo prazo para testes confirmatórios e alterações necessárias nas submissões de medicamentos.
É importante notar que os detalhes da avaliação de risco de nitrosaminas podem variar por país e agência reguladora, e novas pesquisas e dados podem levar a atualizações nas avaliações de risco e nos regulamentos.
Na Freyr, somos especializados na avaliação de risco de impurezas de nitrosaminas e oferecemos uma gama de serviços para apoiar fabricantes farmacêuticos e de Biotecnologia nesta área crítica. A nossa equipa de especialistas em Regulamentação possui conhecimento aprofundado e compreensão das diretrizes regulamentares, melhores práticas e os mais recentes avanços científicos relacionados com as impurezas de nitrosaminas. Estamos empenhados em ajudar as empresas farmacêuticas e de Biotecnologia a navegar pelas complexidades da avaliação de risco, desenvolver estratégias de mitigação eficazes e garantir a segurança e a qualidade dos seus produtos farmacêuticos.
Impureza das nitrosaminas Avaliação de riscos
- Avaliações de Risco: Avaliação para determinar o risco potencial de impurezas de Nitrosamina, que inclui a avaliação de todos os fatores de risco relacionados com o processo de síntese do API, as matérias-primas utilizadas e o potencial de contaminação cruzada.
- Conformidade Regulatória: Os nossos especialistas mantêm-se atualizados com os mais recentes requisitos e diretrizes de Regulamentação, garantindo que os seus processos de avaliação de risco de Nitrosaminas estão alinhados com os padrões da indústria.
- Estratégias de Remediação: Fornecer estratégias para abordar a conformidade regulamentar e atualizar os seus Dossiês de registo.
- Profissionais experientes com um profundo conhecimento da avaliação de risco de impurezas de nitrosaminas e da conformidade regulamentar.
- Soluções personalizadas que se alinham com requisitos e objetivos específicos.
- Assistência e apoio atempados.
- Um percurso comprovado na prestação de serviços e soluções de alta qualidade a empresas farmacêuticas.
