,Roteiros de Submissão Regulamentar/Serviços de Inteligência Regulamentar - Visão Geral
Os requisitos regulamentares são dinâmicos e rigorosos no desenvolvimento, fabrico e distribuição de produtos biofarmacêuticos. Dada a natureza das regulamentações globais, os fabricantes de medicamentos enfrentam desafios na compreensão dos requisitos de conformidade regulamentar atualizados, na escolha do roteiro de submissão regulamentar adequado e no desenvolvimento de uma estratégia regulamentar apropriada para entrar nos mercados globais.
A forma ideal de superar tais desafios Regulamentares é um apoio abrangente de inteligência Regulamentar (RI) para definir uma estratégia Regulamentar apropriada. Inteligência Regulamentar é avaliar o quadro Regulamentar para o(s) país(es) alvo, identificar os regulamentos e as orientações da Autoridade de Saúde (HA) para o processo de aprovação de produtos medicinais, os requisitos de submissão do dossier de registo, o licenciamento de importação, e recolher informações sobre desafios práticos com as HAs durante os processos de revisão e aprovação da submissão.
Com uma visão geral do país-alvo, da classificação do produto e dos requisitos de registo, incluindo os requisitos específicos para CMC, não-clínicos, clínicos, rotulagem, requisitos de GMP e regulamentações de importação, um relatório detalhado de Inteligência Regulamentar com um roteiro de submissão ajudará os fabricantes a definir uma estratégia de regulamentação para comercializar o produto no país.
A Freyr tem um histórico comprovado no apoio a fabricantes de medicamentos com as melhores estratégias de Inteligência Regulamentar e submissão regulamentar para comercializar medicamentos, a nível global.
Roteiros de Submissão Regulamentar/Serviços de Inteligência Regulamentar - Conhecimentos Especializados
- Apoio estratégico na identificação do percurso ideal para diferentes submissões no mercado global (US, UE, Japão, Canadá, Austrália e RoW)
- Consultoria sobre a Via Inovadora de Licenciamento e Acesso (ILAP) para o REINO UNIDO
- Identificação de requisitos regulamentares e planos de mitigação para os países-alvo
- Informação sobre a entrada no mercado de produtos medicinais
- Informação sobre programas globais de ensaios clínicos e atividades de registo de produtos em grande escala
- Avaliação do panorama competitivo para preparar a estratégia regulamentar adequada para os registos de produtos.
- Avaliação do produto para elegibilidade em programas acelerados e apoio regulamentar para a submissão de pedidos de programas acelerados (designações de Via Rápida, designações de Terapia Inovadora, processo de Aprovação Acelerada e designações de Revisão Prioritária)
- Experiência em questões de desenvolvimento com vários medicamentos (produtos biológicos, pequenas moléculas, dispositivos médicos, produtos de combinação, etc.)
- Abordagem de desenvolvimento e requisitos de submissão regulamentar para produtos complexos.
- Identificação de Medicamentos de Referência (RMPs) de acordo com o plano de comercialização global e a definição da abordagem de desenvolvimento correta e do roteiro de submissão regulamentar
