,Competências de Publicação e Submissão - Visão Geral
Freyr ajuda as organizações de Ciências da Vida a otimizar todo o processo de gestão de submissões regulamentares, desde o desenvolvimento do dossiê, planeamento da submissão, acompanhamento, publicação até às submissões finais às Autoridades de Saúde (AS), incluindo a confirmação/reconhecimento de entrega. Uma vez que as Autoridades de Saúde globais estão a aceitar submissões em formato eletrónico, a necessidade atual é implementar ferramentas de publicação e submissão robustas e sempre atualizadas para gerir as submissões por região e os formatos específicos de cada região.
A Freyr garante submissões regulamentares sem erros e com a máxima qualidade, e tem demonstrado a sua capacidade em serviços de publicação e submissão regulamentar atempados para todos os tipos de formatos de submissão, como papel, eletrónico, eCTD e NeeS.
Competências de Publicação e Submissão - Especialização
Planeamento de Submissões de Regulamentação
- Atividades que estabelecem o plano de submissão, identificam os componentes da submissão, funções e responsabilidades e promovem a compreensão dos processos associados; por exemplo: atividades da Equipa de Planeamento e Gestão de Submissões (SPMT) que promovem a ênfase na participação global para otimizar a harmonização de documentos
Planeamento, Elaboração, Revisão e Aprovação de Documentos
- Atividades que definem o formato e o conteúdo dos documentos de submissão e os processos associados à autoria, revisão e aprovação de documentos que resultam em componentes prontos para submissão; por exemplo: seminários para autores/contribuidores, índice de documentos, reuniões de planeamento, reuniões de consenso e ferramentas de autoria automatizadas
Revisão e Aprovação da Agência
- Atividades de apoio à revisão e aprovação da submissão de Autorização de Introdução no Mercado pelas Agências Regulamentares, por exemplo, submissão da rotulagem final, inspeções pré-aprovação, respostas a pedidos de informação, pacotes de resposta do procedimento de reconhecimento mútuo e do procedimento centralizado e preparação para reuniões.
Acompanhamento Pós-Aprovação
- Apoio contínuo ao produto ao longo do seu ciclo de vida, ou seja, compromissos pós-aprovação, relatórios anuais, relatórios periódicos de atualização de segurança, variações e renovações
Compilação e Publicação de Submissões de Regulamentação
- Inclui processos que aplicam paginação, indexação e volumização, além da renderização de componentes de submissão em meios eletrónicos e entregáveis em papel
- As atividades de finalização incluem as atividades associadas à criação de versões de submissão específicas da região/país e podem incluir a criação de submissões eletrónicas, gravação de CDs e encadernação.
Entrega de Submissões de Regulamentação
- Mecanismos de entrega para fornecer submissões regulamentares a subsidiárias regulamentares locais, agências em todo o mundo e clientes internos, por exemplo, entrega da submissão eletrónica, arquivo de submissões no repositório designado e envio de versões em papel.
