,Orientação Estratégica Regulamentar - Visão Geral
Os fabricantes de genéricos enfrentam desafios como a compreensão da complexidade das diretrizes de registo de medicamentos do Canadá para a aprovação de medicamentos genéricos através de uma Submissão Abreviada de Novo Medicamento (ANDS) e o cumprimento das respetivas diretrizes. Para os superar, os fabricantes devem adotar uma abordagem robusta para diferentes tipos de medicamentos e garantir o registo e as aprovações atempadas.
A orientação estratégica regulamentar da Health Canada envolve o estabelecimento do roteiro regulamentar correto durante o desenvolvimento do produto e os estudos a serem realizados específicos para a forma farmacêutica/indicação. A estratégia de submissão deverá orientar os prazos de submissão, os documentos/dados necessários para a submissão e o processo de aprovação.
Sem compreender as diretrizes de registo de medicamentos do Canadá, os fabricantes podem enfrentar atrasos no registo de produtos, o que pode afetar os custos e os prazos de lançamento no mercado. Por conseguinte, a Freyr fornece aos clientes orientação estratégica regulamentar precisa da Health Canada para registar medicamentos genéricos ao abrigo dos documentos de orientação da Health Canada, apoiada por relatórios de inteligência regulamentar.
Orientação Estratégica Regulamentar - Especialização
- Submissão planeada de submissões de medicamentos genéricos de acordo com as diretrizes de registo de medicamentos do Canadá.
- Avaliar a mais recente orientação estratégica regulamentar da Health Canada e fornecer o apoio adequado.
- Orientação estratégica sobre as atividades diárias de fabrico e desenvolvimento para conceber a especificação e os protocolos/relatórios.
- Orientação na preparação dos pacotes para reuniões de pré-submissão.
- Identificação dos possíveis riscos e preparação de estratégias de mitigação de riscos antes da submissão regulamentar à Health Canada.
- Estratégia de submissão de regulamentação para submissões de alterações pós-aprovação.
- Preparação da estratégia de submissão da resposta para questões das Autoridades de Saúde.
- Preparação da estratégia de regulamentação para a revisão e aprovação aceleradas de medicamentos prioritários.
- Orientação estratégica sobre o planeamento na submissão de estudos de estabilidade e bioequivalência.
- Avaliação para determinar o estatuto legal do medicamento.
