,Ensaios Clínicos e Serviços de Consultoria - Visão Geral
A apresentação de documentos após a investigação clínica para análise pelas autoridades sanitárias (HA) requer competências especializadas na redação de relatórios de estudos clínicos. A redação clara e precisa do relatório de estudo clínico (CSR) ajuda os revisores a compreender os aspetos técnicos da investigação clínica. Um único erro durante a redação do relatório de estudo clínico pode revelar-se arriscado e dispendioso para as organizações, causando atrasos na aprovação. Nesse cenário, as organizações procuram um especialista em ensaios clínicos e serviços de consultoria capaz de gerir projetos de redação médica de CSR e uma variedade de documentação de ensaios clínicos de forma atempada.
A equipa de redação médica da Freyr especializada em CSR oferece soluções personalizadas para responder a uma variedade de necessidades de redação médica no âmbito de ensaios clínicos, desde serviços estratégicos para a realização de ensaios clínicos até à apresentação de um dossiê de ensaio clínico, passando pela compilação e revisão de um pacote pré-submissão, resposta a questões das autoridades de saúde e obtenção Autorização de Introdução no Mercado. A nossa equipa de redação de relatórios de estudos clínicos aproveita as suas competências para preparar relatórios de alto nível, tais como CSRs, visões gerais clínicas (Módulo 2.5), resumos clínicos (Módulo 2.7) e documentos de justificação da rotulagem.
Serviços de Ensaios Clínicos e Consultoria
- Redação de protocolos e revisão especializada de estudos clínicos de fase I, fase II, fase III e fase IV, incluindo alterações ao protocolo
- Redação e revisão de Relatórios de Estudo Clínico Regulamentares (CSR) em conformidade com as diretrizes ICH GCP, incluindo o corpo e a estrutura do CSR, relatórios sinópticos, abreviados e de submissão
- Preparação e revisão do Resumo Preliminar (TLS) para o CSR
- Desenvolvimento de Brochura do Investigador (IB) e revisão especializada
- Preparação e revisão especializada do Formulário de Consentimento Informado (ICF)
- Preparação de documentos de apoio à submissão IND
- Secções clínicas de submissões de Novos Medicamentos (NDAs), submissões de Novos Medicamentos em Investigação (INDAs), submissões Abreviadas de Novos Medicamentos (ANDAs), Submissões de Novos Medicamentos (NDS) e Submissões Abreviadas de Novos Medicamentos (ANDS)
- Serviços de elaboração de dossiês regulamentares
- Preparação e revisão da visão geral clínica (módulo 2.5) e do(s) resumo(s) clínico(s) (módulo 2.7)
- Apoio para reuniões pré-IND e apoio regulamentar para a compilação e revisão pré-submissão
- Preparação de documento de justificação da rotulagem
- Conhecimento aprofundado em consultoria sobre ensaios clínicos no domínio regulamentar, aliado a competências em tecnologias da informação
- Conhecimento profundo do complexo processo de desenvolvimento de medicamentos, incluindo novas entidades químicas (NCEs), genéricos, produtos biológicos e biossimilares
- Vasta experiência na redação de relatórios de estudos clínicos em diversas áreas terapêuticas, como oncologia, cardiovascular, psiquiatria, respiratória, renal, gastrointestinal, etc.
- Consultoria em ensaios clínicos para uma revisão científica, médica, editorial e de controlo de qualidade exaustiva antes da revisão do patrocinador
- Experiência na redação de documentos para várias fases de desenvolvimento clínico, Estudos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) e Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS)
- Experiência em trabalhar com várias partes interessadas, como equipas de operações clínicas, gestão de dados, bioestatística, médica e segurança, para entregar documentos
- Documentos prontos para submissão, relativamente à informação técnica, idioma, formato e modelos utilizados na preparação dos documentos.
- Entrega atempada de relatórios clínicos de alta qualidade
