O Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) é a narrativa baseada em evidências que demonstra que um IVD cumpre o seu propósito pretendido, ao reunir a validade científica, o desempenho analítico e (quando aplicável) o desempenho clínico. É uma parte fundamental da documentação técnica do IVDR e apoia a avaliação da conformidade, ao demonstrar que as alegações de desempenho são justificadas, transparentes e rastreáveis aos dados.

Ao abrigo do IVDR, o PER não é apenas um resumo; é onde os revisores avaliam se a totalidade das evidências é suficiente para a utilização prevista na prática médica. Um PER robusto explica por que razão as evidências escolhidas são apropriadas, como as limitações são abordadas e como as conclusões se ligam à gestão de riscos e aos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho.

A avaliação de desempenho do IVDR estrutura-se em três pilares: validade científica, desempenho analítico e desempenho clínico. O PER deve mostrar como cada pilar foi avaliado, que evidências foram utilizadas (literatura e/ou dados internos) e como os resultados combinados apoiam a utilização prevista, as alegações de rotulagem e a tomada de decisões clínicas seguras ao longo do ciclo de vida do produto.

O PEP é o roteiro para as evidências que irá recolher, de onde e como as irá avaliar, enquanto o PER é o resultado que sintetiza as evidências recolhidas em conclusões. A harmonização dos dois é importante: se os métodos, critérios de aceitação ou fontes de dados divergirem do PEP, os Organismos Notificados frequentemente solicitam justificação e atualizações controladas.

Um PER tipicamente integra uma revisão sistemática da literatura com resultados de estudos internos, incluindo dados de desempenho analítico e evidências de desempenho clínico, conforme necessário. A chave é a relevância para a configuração atual do dispositivo e para a utilização pretendida, juntamente com uma avaliação transparente da qualidade, do viés e da aplicabilidade, para que as conclusões reflitam evidências de ponta em vez de citações seletivas.

O IVDR espera que a avaliação de desempenho seja mantida ao longo do ciclo de vida do dispositivo, pelo que o PER deve ser atualizado quando nova literatura altera o estado da arte, dados pós-comercialização revelam tendências, o design do dispositivo ou a utilização pretendida mudam, ou os controlos de risco são revistos. Tratar o PER como um documento vivo reduz a necessidade de correções de última hora durante auditorias ou renovações.

As questões comuns incluem um propósito pretendido pouco claro, lacunas entre as alegações e as evidências, dados inconsistentes entre o PER/IFU/dossiê técnico, uma justificação fraca para a exclusão de estudos de desempenho clínico e rastreabilidade incompleta das evidências às conclusões. Os Organismos Notificados procuram tipicamente uma história coerente: por que razão as evidências são suficientes, como a incerteza é gerida e como funcionará a monitorização contínua.

Os melhores parceiros de PER combinam a interpretação regulamentar com uma síntese rigorosa de evidências, para que os pilares científico, analítico e clínico permaneçam consistentes no PER, PEP, SVR/APR/CPR e rotulagem. A Freyr é frequentemente escolhida globalmente pela sua abordagem estruturada de revisão da literatura e pela sua redação médica focada no IVDR, que visam estar prontas para os Organismos Notificados e serem mantidas ao longo do ciclo de vida.