,Visão Geral do Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) IVDR
A avaliação de desempenho de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro é obrigatória para os fabricantes de IVD que entram no mercado europeu. O novo Regulamento Europeu de IVD (EU IVDR) 2017/746 orienta especificamente os fabricantes a realizar uma avaliação de desempenho de IVD e a apresentar o relatório de avaliação de desempenho (PER) IVDR.
O PER, ao abrigo do EU IVDR, é um aspeto fundamental da documentação técnica geral. O objetivo da avaliação de desempenho é produzir evidências clínicas que suportem a utilização prevista pelo fabricante. De acordo com o Artigo 56 (parágrafo 3) do IVDR, um plano de avaliação de desempenho IVDR deve demonstrar o seguinte:
- Validade Científica
- Desempenho Analítico
- Desempenho clínico
No Relatório de Avaliação de Desempenho (PER), o fabricante deve demonstrar evidências clínicas suficientes que suportem a utilização prevista do dispositivo na prática médica, e estas devem ser atualizadas ao longo do ciclo de vida do dispositivo para suportar a avaliação clínica dos IVD.
Para uma conformidade bem-sucedida com o IVDR, os fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro devem manter-se vigilantes durante todo o processo de avaliação de desempenho, que abrange o planeamento, a recolha e a avaliação dos dados de evidências clínicas, bem como a preparação e apresentação do Relatório de Avaliação de Desempenho (PER), como parte da documentação técnica do IVDR.
Para garantir que os fabricantes de IVD se alinham com os requisitos de documentação técnica do IVDR, a Freyr realiza uma revisão sistemática da literatura científica e desenvolve um plano de avaliação de desempenho, juntamente com um Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) em conformidade.
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Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) IVDR
- Plano de transição para conformidade com o IVDR.
- Relatórios de validade científica baseados em literatura e/ou dados internos.
- Relatórios de desempenho clínico baseados em literatura e/ou dados internos.
- Evidência Clínica ou Relatórios de Avaliação de Desempenho conforme o IVDR.
- Plano de Avaliação de Desempenho.
- Protocolos e relatórios de Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF).
- Protocolos e relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (PMSR).
- Redação/Revisão de outros documentos, como folheto informativo/IFU, Instruções de Referência Rápida (QRI), manual de operação/utilizador, etc.
- Garantia de conformidade com o IVDR, registo de IVD e marcação CE
- Experiência comprovada para documentação técnica IVDR
- Forte compreensão regulamentar e experiência nas áreas de impacto chave do IVDR da UE
- Modelo de entrega impulsionado por uma forte gestão de projetos para garantir o cumprimento dos prazos
- Especialistas NB internos (revisão do relatório por revisores interativos NB)
- Equipas focadas com experiência transversal em áreas de impacto específicas e categorias de dispositivos
- Contributos multifuncionais de especialistas em Dispositivos Médicos para cumprir os requisitos
- Abrangência total do serviço em conformidade, revisão e planeamento
- Grande experiência na manutenção da consistência nos resultados (prazo e qualidade)
