,Visão Geral do Representante Autorizado de Dispositivos Médicos
Um fabricante que pretenda comercializar o seu Dispositivo Médico num mercado estrangeiro, pode ter frequentemente de designar um representante autorizado de dispositivos médicos local ou um representante no país, caso não tenha uma sede social registada no país-alvo.
Um representante autorizado de Dispositivos Médicos é qualquer pessoa singular ou coletiva com uma entidade local no território, que é explicitamente designada pelo fabricante, atua e pode dirigir-se às autoridades e organismos do país em nome do fabricante.
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Os pré-requisitos e responsabilidades de um representante autorizado local variam entre as diversas Agências de Saúde. Por exemplo, o agente dos Estados Unidos (US) para Dispositivos Médicos e Diagnósticos In Vitro (IVD) servirá como ligação entre a FDA e os estabelecimentos estrangeiros que importam ou oferecem para importação para os US. As responsabilidades comuns de um representante autorizado incluem:
- Atuando como um primeiro ponto de contacto com as autoridades regulamentares e os serviços de importação/alfândega
- Responsável por questões de pré-certificação e pós-aprovação
- Coordenação entre a autoridade de Dispositivos Médicos e o fabricante estrangeiro em caso de Ação Corretiva de Segurança no Terreno (FSCA), notificação de eventos adversos graves às autoridades competentes e em cooperação com o distribuidor do fabricante
Quem Pode Atuar Como Representante Autorizado Local?
Os distribuidores ou importadores dos dispositivos podem atuar como Representante Autorizado (RA) do fabricante nos respetivos países. No entanto, tal envolvimento apresenta dificuldades quando é identificada a necessidade de ter vários distribuidores ou de alterar o distribuidor existente.
O distribuidor ou importador, que detém a licença do dispositivo, pode estar relutante em autorizar outro distribuidor a comercializar o dispositivo. Os fabricantes geralmente acabam por registar novamente o dispositivo, uma vez que os distribuidores também não emitem Certificados de Não Objeção (NoC) para a transferência da licença do dispositivo. Considerando todos estes cenários, é ideal para os fabricantes nomear entidades independentes, sem interesses comerciais, como a Freyr, como seu Representante Autorizado.
Para permitir que os fabricantes estrangeiros naveguem pelos requisitos regulamentares regionais para registo, pré-certificação e questões pós-aprovação, a Freyr atua como representante autorizado em nome dos fabricantes estrangeiros.
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Representante Autorizado de Dispositivos Médicos
- Ponto único de contacto no país para ligação com as Autoridades de Saúde (AS)
- Serviços independentes de Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH)
- Apoio para a alteração de Representante Legal
- Ligação contínua com a agência para submissões, questões e feedback
- Interação com agências em idiomas regionais para os mercados da APAC, LATAM e Europa
- Custo-eficaz
- Flexibilidade para alterar os distribuidores
- Relação forte com diferentes AS
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de Dispositivos Médicos
- Apoio para complexidades regulamentares específicas da região
- Vasta Rede de Parceiros em Todo o Mundo
- Abordagem estruturada para garantir um acesso rápido ao mercado
