Avaliação de Desempenho para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro

O Regulamento (UE) IVDR 2017/746 define a Avaliação de Desempenho para Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD) no artigo 2.º como:

“uma avaliação e análise de dados para estabelecer ou verificar a validade científica, o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico de um dispositivo.”

A Avaliação de Desempenho para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro serve como um quadro fundamental para a avaliação de desempenho. No entanto, a elaboração do PEP pode ser bastante complexa e exigente devido ao seu papel crítico na demonstração da segurança, eficácia e conformidade do dispositivo com a sua utilização prevista. Para garantir o desenvolvimento de um documento bem estabelecido e de alta qualidade, é essencial aderir aos requisitos detalhados estabelecidos no Anexo VIII do Regulamento (UE) IVDR 2017/746.

Conceber o seu Modelo de Plano de Avaliação de Desempenho (PEP) IVDR

Para criar um modelo eficaz de plano de avaliação de desempenho (PEP) do IVDR, os seguintes pontos devem ser considerados:

• Definir a Utilização Prevista e as Características de Desempenho O passo inicial envolve a determinação e definição meticulosas da utilização prevista do dispositivo. Isto deve abranger perturbações, condições ou fatores de risco específicos que o dispositivo IVD foi concebido para detetar.
• Identificar as Características de Desempenho Uma vez estabelecida a utilização prevista, a tarefa subsequente é identificar as características de desempenho do dispositivo. O PEP deve incluir a base das especificações utilizadas para avaliar o desempenho do dispositivo, abrangendo parâmetros como sensibilidade, especificidade, exatidão, veracidade, repetibilidade, reprodutibilidade, limites de deteção e quantificação para o desempenho analítico e clínico.
• Determinar os Requisitos de Evidência Clínica Com base na utilização prevista e nas características de desempenho, deve ser realizada uma avaliação dos requisitos de evidência clínica do dispositivo. Isto implica determinar o tipo de estudos clínicos necessários para demonstrar eficazmente a segurança e o desempenho do dispositivo.
• Delinear as Fases de Desenvolvimento O PEP deve fornecer uma visão geral abrangente de cada fase de desenvolvimento, incluindo a sequência e os métodos utilizados para avaliar o desempenho científico, analítico e clínico. É imperativo incluir uma sinopse das principais etapas do processo e os potenciais critérios de aceitação.
• Atualizações do Plano de Avaliação de Desempenho  À medida que o estudo avança e novas informações surgem, pode ser necessário atualizar o PEP. Isto pode envolver a revisão dos protocolos de estudo, o ajuste dos requisitos de evidência clínica ou a modificação do Plano de Avaliação de Desempenho na sua totalidade para acomodar alterações na utilização prevista ou nas características de desempenho do dispositivo.

Ao aderir meticulosamente a estas etapas e incorporar quaisquer atualizações com base nos resultados dos estudos, os fabricantes podem garantir um plano de avaliação de desempenho bem estruturado e eficaz, facilitando, em última análise, uma avaliação de desempenho robusta dos seus dispositivos IVD, conforme exigido pelo Regulamento IVD da UE.

A Freyr, um reconhecido fornecedor de soluções regulamentares, oferece apoio abrangente em serviços de Planos de Avaliação de Desempenho (PEP) para redação médica. Com a sua experiência no EU IVDR 2017/746 e vasto conhecimento dos requisitos regulamentares, a Freyr auxilia na elaboração de PEPs bem estruturados. Desde a definição do uso pretendido até à determinação das características de desempenho e requisitos de evidência clínica, a Freyr garante documentação de alta qualidade para cumprir a conformidade regulamentar.