Patrocinador TGA Australiano

Inicie a Sua Entrada no Mercado Australiano com a Especialização da Freyr!

De acordo com o mandato da Therapeutic Goods Administration (TGA), os fabricantes que planeiam introduzir os seus dispositivos médicos na Austrália sem uma presença física no país devem nomear um patrocinador australiano. A Freyr pode atuar como o seu patrocinador australiano e ajudá-lo a garantir a conformidade regulamentar e a facilitar operações tranquilas no mercado australiano.

Visão Geral do Patrocinador TGA Australiano

Um patrocinador da TGA australiana deve cumprir as normas da TGA (Therapeutic Goods Administration) de acordo com a Lei dos Produtos Terapêuticos de 1989 e os Regulamentos dos Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002. Estes auxiliam no controlo do registo, qualidade e Vigilância Pós-Comercialização (VPC) de dispositivos médicos e outros produtos de saúde na Austrália. Com um escritório físico na Austrália, a Freyr atua como um patrocinador especialista para empresas de dispositivos médicos e IVD em todo o mundo.

Competências da Freyr como Patrocinador da TGA Australiana:

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    Os especialistas em Regulamentação de dispositivos médicos da Freyr atuam como intermediários entre a sua empresa e a TGA.
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    Assistência na conformidade com o regulamento da TGA e as orientações mais recentes.
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    Apoio End-to-End ao registo de produtos para todas as classes de dispositivos médicos e IVDs.
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    Apoiar na renovação dos registos de dispositivos.
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    Manutenção e atualização da licença (conforme necessário).
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    Apoio a alterações/variações pós-aprovação de dispositivos.
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    Apoio à transferência de licença.
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    Revisão de material promocional.
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    Representação local.
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    Apoiar atividades de vigilância, auxiliando na notificação de recolhas/eventos adversos à TGA, em colaboração com empresas e distribuidores.
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    Atividades de Vigilância Pós-Comercialização (VPC).
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    Serviços de consultoria de regulamentação.

Perguntas Frequentes (FAQs)

  • Deve ser residente australiano ou ter uma entidade legal registada na Austrália.
  • Compreender as obrigações de regulamentação da TGA para dispositivos médicos.
  • Garantir que os fabricantes tenham um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) adequado, muitas vezes ISO 13485.
  • Fornecer provas de que o dispositivo cumpre as normas e requisitos de regulamentação.
  • Registar o dispositivo junto da TGA e listá-lo no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG).
  • Dispomos de sistemas para monitorizar, notificar e responder a eventos adversos e recolhas.
  • Garantir que a rotulagem e a publicidade dos dispositivos cumpram os regulamentos da TGA.
  • Realizar ou assegurar a monitorização contínua do dispositivo após a sua colocação no mercado.
  • Possuir os recursos financeiros para cumprir as responsabilidades do patrocinador, incluindo a gestão de recolhas.

Sim, um patrocinador "terceiro" que não está envolvido monetariamente na venda dos produtos e atua apenas como representante de Regulamentação na Austrália é essencial porque:

  • Servir como a ponte essencial para o cumprimento das normas da TGA da Austrália.
  • Estabelecer uma entidade local responsável pela segurança do dispositivo e pela conformidade regulamentar, o que é crucial para fins legais e regulamentares.
  • Oferecer conhecimentos regulamentares locais indispensáveis, acelerando os processos de aprovação e mitigando os riscos de conformidade.
  • Permitir a monitorização, comunicação e ação locais, rápidas e eficientes, sobre questões de segurança, protegendo os doentes.
  • Atuar como uma condição inegociável para a entrada no mercado.
  • Garantir que os dispositivos que entram no mercado cumprem os elevados padrões de saúde pública e segurança da Austrália.

Sim, embora esta seja uma opção amigável, também apresenta alguns riscos, tais como:

  • Caso rescinda a sua parceria com o distribuidor, um novo patrocinador deve ser nomeado para iniciar novamente o processo de registo. Isto poderá levar a atrasos significativos e despesas substanciais.
  • Os distribuidores, cujo foco é nas vendas, podem não ter o conhecimento necessário em conformidade regulamentar para atuar como patrocinadores de forma eficiente.
  • Atribuir um distribuidor como patrocinador pode implicar riscos de conflitos de interesse relativamente à segurança e qualidade do produto.
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Porquê a Freyr?

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  • Representação independente e apoio Regulamentar.
  • Ligação contínua com a agência para submissões, questões e feedback.
  • Ponto único de contacto no país para ligação com a agência de regulamentação.