,Submissões de Alterações Pós-Aprovação – Visão Geral
Para aumentar a produtividade e otimizar os custos operacionais, os fabricantes de medicamentos propõem certas alterações ao conteúdo registado das submissões/dossiês de medicamentos. Quaisquer alterações no conteúdo registado dos medicamentos, incluindo as relacionadas com Assuntos Regulamentares Pós-Aprovação, devem ser submetidas à respetiva Autoridade de Saúde (AS) de acordo com o procedimento de submissão apropriado, com dados de suporte, antes da sua implementação. Com base no impacto da alteração, os requisitos de aprovação prévia seriam determinados em relação às diretrizes de submissões de alterações pós-aprovação CMC (suplementos/alterações/variações CMC pós-aprovação) das respetivas AS. Nesta fase, a importância da estratégia regulamentar para a submissão de alterações pós-aprovação é significativa.
A equipa de Assuntos Regulamentares de CMC da Freyr tem experiência e conhecimento na gestão das seguintes submissões de alterações pós-aprovação de CMC às HAs competentes, com base nos requisitos específicos de cada país.
Além disso, os Associados de Conformidade Regulamentar oferecem vigilância pós-comercialização, serviços de Assuntos Regulamentares Pós-Aprovação, Submissões Pós-Aprovação e Manutenção do Ciclo de Vida, Alterações Pós-Aprovação de ANDA, e vários outros serviços para manter a conformidade com os requisitos regulamentares.
Apresentação de alterações pós-aprovação
- Alteração no local de fabrico, como uma adição/eliminação
- Transferências de Titular da Autorização de Introdução no Mercado
- Otimização do processo de fabrico/alteração na rota de síntese/alteração no equipamento
- Alteração na formulação/alteração do tamanho do lote
- Adição de novo fornecedor de substância ativa/atualizações de CEP/novo CEP
- Inclusão de fontes adicionais para a matéria-prima de partida da substância ativa
- Alterações pós-aprovação às substâncias ativas
- Os assuntos e serviços regulamentares pós-aprovação destinam-se a manter a conformidade e a garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos aprovados.
- Atualizações de monografias, ou seja, conformidade regulamentar de CMC com a farmacopeia
- Especificações e alterações nos métodos analíticos
- Alterações no sistema de fecho e embalagem e nos fornecedores
- Extensão/redução do prazo de validade
- Atualizações administrativas/alterações dos dados de contacto
- Avaliação de controlos de alterações/alterações propostas
- Prestar consultoria de CMC sobre a estratégia de submissão para as alterações propostas
- Estratégia e prazos de implementação
- Orientação em documentos/dados de apoio
- Preparação de Pacote de Suplemento/Variação/Alteração
- Interação e acompanhamentos com as Autoridades de Saúde para aprovação e implementação.
- Conformidade regulamentar de CMC de dossiês/submissões legados com suplementos pós-aprovação/variações de CMC
- Assuntos Regulamentares de CMC pós-aprovação
- Apoio em alterações pós-aprovação de CMC
- Assuntos Regulamentares e Serviços de Consultoria Pós-aprovação
- Estratégia de submissão de alterações pós-aprovação da FDA
- Diretrizes atualizadas para alterações pós-aprovação
- Submissão atempada de submissões regulamentares de CMC
- Submissões pós-aprovação e suporte à manutenção do ciclo de vida
