,Visão Geral da Classificação e Caracterização de Dispositivos Médicos
A classificação de dispositivos médicos é uma forma de categorizar dispositivos médicos com base no seu nível de risco e nos controlos regulamentares necessários para proporcionar uma garantia razoável de segurança e eficácia. A classificação de dispositivos médicos é o passo principal para determinar o percurso regulamentar de um determinado produto.
As regras de classificação para as diferentes classes de dispositivos médicos incluem
Dispositivos de Classe I
Estes são considerados dispositivos de baixo risco e representam um risco quase nulo para a segurança do paciente. Os dispositivos de Classe I são maioritariamente autocertificados e não exigem a auditoria do Organismo Notificado (ON) para serem comercializados.
Dispositivos de Classe II
Estes dispositivos são ainda classificados em Classe IIa e Classe IIb. Os dispositivos de Classe IIa são de risco médio e os de Classe IIb são considerados de risco médio a elevado. Requerem a auditoria do Organismo Notificado (NB) para a marcação CE no dispositivo, que é considerado de risco superior aos dispositivos de Classe I e exige um controlo regulamentar rigoroso para proporcionar uma garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo. Os dispositivos de Classe II estão sujeitos a Controlos Gerais e Controlos Especiais, que podem incluir normas de desempenho, Vigilância Pós-Comercialização (PMS), registos de doentes e requisitos especiais de rotulagem, de acordo com os Anexos II e III, bem como os Anexos VII e IX.
Dispositivos de Classe III
Estes são os dispositivos de alto risco que auxiliam no suporte à vida de um paciente. Os dispositivos de Classe III exigem documentação robusta e estão obrigatoriamente sujeitos às auditorias do ON para a aprovação da marcação CE e ao mais alto nível de controlo regulamentar. Os dispositivos de Classe III tipicamente suportam ou mantêm a vida humana, são de importância substancial na prevenção de deficiências na saúde humana, ou apresentam um risco potencial e irrazoável de doença ou lesão. Os dispositivos de Classe III estão sujeitos a Controlos Gerais e à Aprovação Pré-Comercialização (PMA), que é uma revisão científica para garantir a segurança e eficácia do dispositivo, conforme o Anexo X.
Os dispositivos médicos da Classe IVD baseiam-se em quatro classes de risco, com base na saúde do paciente e na saúde pública.
Dispositivos de Classe A
os dispositivos não estéreis são autocertificados. Os dispositivos estéreis de Classe A devem ter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) conforme o Anexo IX ou XI, documentação técnica conforme os Anexos II e III, e uma Declaração de Conformidade.
Dispositivos de Classe B
deve ter um SGQ conforme o Anexo IX (Capítulos I e III), documentação técnica conforme o Anexo IX, Capítulo II (Avaliado por categoria de dispositivo), e uma Declaração de Conformidade (DC).
Dispositivos de Classe C
deve ter um SGQ conforme o Anexo IX (Capítulos I e III), e documentação técnica conforme o Anexo IX, Capítulo II (Avaliado por dispositivo genérico), e uma Declaração de Conformidade (DC).
Dispositivos de Classe D
deve ter um SGQ conforme o Anexo IX (Capítulos I e III), e documentação técnica, excluindo a Secção 5, conforme o Anexo IX e o Capítulo II. Os dispositivos da Classe D têm de ser verificados pelo laboratório de referência da UE e por uma Declaração de Conformidade (DC).
Os requisitos regulamentares para dispositivos médicos variam consoante a classificação do dispositivo médico. Os requisitos podem incluir a conformidade com regulamentos específicos, como os Regulamentos do Sistema de Qualidade (QSR) (21 CFR Parte 820), rotulagem (21 CFR Parte 801), notificação de dispositivos médicos (21 CFR Parte 803), entre outros. Os fabricantes devem seguir os controlos associados estabelecidos pelo regulamento de classificação para os seus dispositivos.
Além disso, os requisitos regulamentares podem variar consoante a jurisdição, como a União Europeia, os Estados Unidos, o Canadá, a Austrália e o Japão. Cada um tem o seu próprio conjunto de regras e regulamentos para a classificação de dispositivos médicos e os procedimentos de avaliação da conformidade.
A Freyr ajuda a realizar uma análise detalhada do dispositivo médico e identifica a classe de risco do dispositivo de acordo com as diretrizes estabelecidas pelas autoridades de saúde locais/o Organismo Notificado (NB). Além disso, a Freyr fornece uma conclusão de justificação da classe de risco do dispositivo com base na regulamentação local e escolhe uma via regulamentar apropriada para o registo bem-sucedido do dispositivo no país.
Classificação e Caracterização de Dispositivos Médicos
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- Orientação sobre os percursos regulamentares para a conformidade com a marca CE.
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