Classificação e Caracterização de Dispositivos Médicos

A classificação e a caracterização de dispositivos médicos são um passo crucial para determinar a via regulamentar de um dispositivo, com base no seu nível de risco. A Freyr oferece análises especializadas para classificar dispositivos em alinhamento com os regulamentos regionais, ajudando a determinar as vias regulamentares adequadas para um registo bem-sucedido.

Visão geral da classificação e caracterização de dispositivos médicos

A classificação de dispositivos médicos é uma forma de categorizar os dispositivos com base no seu nível de risco e nos controlos regulamentares necessários para garantir razoavelmente a segurança e a eficácia. A classificação de dispositivos médicos é o passo principal para determinar a via regulamentar para um determinado produto.

As regras de classificação para as diferentes classes de dispositivos médicos incluem

Dispositivos de Classe I
Estes são considerados dispositivos de baixo risco e representam um risco quase nulo para a segurança do paciente. Os dispositivos de Classe I são maioritariamente autocertificados e não exigem a auditoria do Organismo Notificado (ON) para serem comercializados.
Dispositivos de Classe II
Estes dispositivos são classificados adicionalmente em Classe IIa e Classe IIb. Os dispositivos de Classe IIa são dispositivos de risco médio e os de Classe IIb são considerados dispositivos de risco médio a elevado. Exigem a auditoria do organismo notificado para a marcação CE no dispositivo, considerado com um risco superior ao dos dispositivos de Classe I, e requerem um controlo regulamentar rigoroso para proporcionar uma garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo. Os dispositivos de Classe II estão sujeitos a controlos gerais e especiais, que podem incluir normas de desempenho, vigilância pós-comercialização (PMS), registos de doentes e requisitos de rotulagem especiais, de acordo com os Anexos II e III, bem como os Anexos VII e IX.
Dispositivos de Classe III
Estes são os dispositivos de alto risco que auxiliam no suporte à vida de um paciente. Os dispositivos de Classe III exigem documentação robusta e estão obrigatoriamente sujeitos às auditorias do ON para a aprovação da marcação CE e ao mais alto nível de controlo regulamentar. Os dispositivos de Classe III tipicamente suportam ou mantêm a vida humana, são de importância substancial na prevenção de deficiências na saúde humana, ou apresentam um risco potencial e irrazoável de doença ou lesão. Os dispositivos de Classe III estão sujeitos a Controlos Gerais e à Aprovação Pré-Comercialização (PMA), que é uma revisão científica para garantir a segurança e eficácia do dispositivo, conforme o Anexo X.

Os dispositivos médicos para IVD baseiam-se em quatro classes de risco que têm em conta a saúde do doente e a saúde pública

Dispositivos da Classe A
são dispositivos não estéreis e autocertificados. Os dispositivos estéreis da Classe A devem possuir um SGQ em conformidade com o Anexo IX ou XI, documentação técnica em conformidade com o Anexo II e III, e uma Declaração de Conformidade (DoC).
Dispositivos da Classe B
devem possuir um SGQ em conformidade com o Anexo IX (Capítulos I e III), documentação técnica em conformidade com o Anexo IX, Capítulo II (avaliada por categoria de dispositivo) e uma Declaração de Conformidade (DoC).
Dispositivos da Classe C
devem possuir um SGQ em conformidade com o Anexo IX (Capítulos I e III), documentação técnica em conformidade com o Anexo IX, Capítulo II (avaliada por dispositivo genérico) e uma Declaração de Conformidade (DoC).
Dispositivos da Classe D
devem possuir um SGQ em conformidade com o Anexo IX (Capítulos I e III) e documentação técnica, excluindo a Secção 5, em conformidade com o Anexo IX e Capítulo II. Os dispositivos da Classe D têm de ser verificados pelo laboratório de referência da UE e dispor de uma Declaração de Conformidade (DoC).

Os requisitos regulamentares para dispositivos médicos variam consoante a classificação do dispositivo médico. Os requisitos podem incluir a conformidade com regulamentos específicos, como os Regulamentos do Sistema de Qualidade (QSR) (21 CFR Parte 820), rotulagem (21 CFR Parte 801), notificação de dispositivos médicos (21 CFR Parte 803), entre outros. Os fabricantes devem seguir os controlos associados estabelecidos pelo regulamento de classificação para os seus dispositivos.

Além disso, os requisitos regulamentares podem diferir consoante a jurisdição, como a União Europeia, os Estados Unidos, o Canadá, a Austrália e o Japão. Cada uma possui o seu próprio conjunto de regras e regulamentos para a classificação de dispositivos médicos e procedimentos de avaliação da conformidade.

A Freyr ajuda a realizar uma análise detalhada do dispositivo médico e identifica a classe de risco do dispositivo de acordo com as orientações estabelecidas pelas autoridades de saúde locais/organismo notificado (ON). Além disso, a Freyr fornece uma conclusão de justificação da classe de risco do dispositivo com base na regulamentação local e escolhe uma via regulamentar adequada para o registo bem-sucedido do dispositivo no país.